- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05059340
Studie för att utforska efterkirurgiska resultat med hjälp av punkt-of-gaze, elektromyografi och elastografi av SCM
Normativ studie för att utforska punkt-of-gaze (POG), elektromyografi (EMG) och elastografimätning av sternocleidomastoidmuskeln (SCM) som en resultatvariabel för att spåra postkirurgiska resultat
Biverkningarna efter postkirurgisk halsdissektionsbehandling för tumörer i huvud- och halsregionen (HN) är svaghet i axel- och nackmusklerna, domningar och minskad känsel runt nacke- och axelregionen och en allmän påverkan på deltagarens totala kondition. Även om överlevnad har framhållits som ett viktigt resultat, är återhämtning av behandlingsrelaterad sjuklighet och återgång till livskvalitet före behandling (QOL) för deltagarna efter cancerbehandling lika viktigt.
Sternocleidomastoid (SCM) muskel fungerar för att vrida huvudet åt vänster eller höger. SCM-dissektion är särskilt när man utför halsdissektioner ett vanligt steg. Biverkningarna av SCM-dissektion är en stel nacke eller minskade nackrörelser. För att objektivt mäta resultatet av SCM-muskelfunktionen är det nödvändigt att bestämma vad som är det normala rörelseomfånget hos friska försökspersoner som vänder sig till vänster och höger för att titta på föremål på en specifik plats eller Point-of gaze (POG) procedur, samt elektromyografi (EMG) av SCM under rörelsen.
I denna normativa studie kommer 20 friska försökspersoner att rekryteras för att utföra denna POG-bedömning samt EMG och Elastografi (ETG)-testning av SCM på vänster och höger sida. Resultatmått kommer att omfatta
- nackens rörelseomfång för flexion, sidoflexion och rotation
- EMG-aktiveringsmönster för SCM
2) muskeltjocklek och styvhet (bestämt av gråskaleultraljud (US) respektive ETG) av SCM
Utredarna antar att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader i POG-, EMG- och ETG-mätningar mellan vänster och höger sida av SCM hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
20 friska försökspersoner som är personal som arbetar på campus SGH (Singapore General Hospital), kommer att rekryteras för den normativa studien. Försökspersoner kommer att rekryteras via e-postinbjudningar för att delta i studien. De som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att väljas ut för testning. För att säkerställa att det finns tillräcklig könsrepresentation i de normativa uppgifterna kommer teamet att välja ut 10 manliga och 10 kvinnliga försökspersoner. Samtycke kommer att tas från försökspersonerna.
Alla ämnen måste genomgå följande standardtest; Point of gaze (POG) mätning, elektromyografi (EMG) och ultraljud elastografi (ETG) mätning:
POG eller Point of Gaze-mätning: Detta är ett icke-invasivt bedömningsverktyg för att bedöma huvud- och nackrörelser via 3D-rörelseanalys. Halsens rörelseomfång kommer att bedömas med en ljuskälla tillsammans med 3D motion capture-systemet.
Deltagarna kommer att sitta i mitten av rummet med reflekterande markörer placerade på huvud och axlar. Deltagarna kommer att hålla blicken fäst på ett föremål som startposition i neutralläget. En ljuskälla kommer att visas antingen till vänster eller höger om den neutrala positionen, och försökspersonen måste upptäcka denna ljuskälla och indikera för forskaren när de har hittat ljuskällan. Ljuskällan är förinställd på antingen 60 eller 90 grader diagonalt till vänster och höger om motiven. Sekvensen för ljusplatserna är också förinställd för alla motiv så att alla motiv följer samma sekvens för att svänga antingen till vänster eller höger, och om den är placerad 60 eller 90 graders position. Försökspersoner vänder sig totalt, 6 gånger till vänster och 6 gånger till höger för att slutföra mätningen.
3D-rörelseanalysatorn kommer att fånga nackvridmomentet i 3 anatomiska plan, flexion-extension, lateral flexion och rotation, i förhållande till bröstkorgen. Vinkelhastighet och acceleration kommer också att registreras under rörelsen.
- Elektromyografi (EMG) av SCM under POG-testning kommer att spelas in med hjälp av elektroder på vänster och höger SCM. Den trådlösa EMG-enheten Cometa PICO kommer att användas för att spela in EMG under POG-bedömning samtidigt under rörelsen. Dessa data kommer att korreleras med nackens rörelseomfång.
- Ultraljuds Elastografi (ETG) mätning:
Styvhet:
Mätningen kommer att utföras med hjälp av Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Frankrike) som är utrustad med en L15-4 högupplöst linjär givare med fördefinierade anatomiska landmärken. Dessa landmärken är: höjden på hyoidbenet (sternocleidomastoid och övre trapeziusmuskeln) och den akromiala processen för den mellersta trapezius, den inre kanten av revbenet till den inre kanten av muskelkanten (för serratus anterior), mediala kanten av den mediala sidan av ryggraden av skulderblad (för rhomboid major). Hela SCM kommer att delas upp i 3 sektioner för mätning av muskelstyvheten - Proximal SCM, Mid SCM & Distal SCM. För varje sektion kommer 3 styvhetsmätningar att erhållas. Detta kommer att resultera i totalt 9 mätningar av styvhet (elasticitet) för varje sida av SCM. Den genomsnittliga (medelvärde) avläsningen av de 9 mätningarna kommer att tas som den slutliga muskelstelheten för analys. Bilateral SCM kommer att utvärderas.
Tjocklek (gråskala):
Hela längden av patientens SCM kommer att mätas fysiskt från mastoidprocessen till sternala skåran. Mellanlängden (mätt från Mastoidprocessen) kommer att markeras på huden och skanningen kommer att utföras på den markerade nivån. Tjockleken på SCM-muskeln kommer att mätas i tvär- och longitudinella plan vid mittlängden av SCM; och medeltjocklekspoängen kommer att användas för slutlig analys. Motiven skannas i ryggläge med huvudet lutat 15 grader bort från den skannade sidan. Detta kommer att utföras på patientens bilaterala SCM.
Alla POG-, EMG- och ETG-mätningar tas endast en gång utan uppföljningsbesök.
Forskningsdata kommer att skickas till den betrodda tredje part som utsetts av institutionen för avidentifiering av data innan dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- BMI mellan 18 och 34
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande är gravida eller ammar.
- Individer med smärta i nacken/axeln eller har en historia av axel-/nackoperationer eller trauma, eller någon känd axel-/nackpatologi såsom reumatologiska störningar, eller tidigare neurologisk sjukdom som påverkar den övre extremiteten såsom stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackens rörelseomfång för flexion, sidoflexion och rotation med hjälp av motion capture-system, Qualisys
Tidsram: Omedelbart efter ultraljudsundersökning
|
räckvidden mäts med hjälp av 3D-videoanalys av rörelsefångst
|
Omedelbart efter ultraljudsundersökning
|
|
EMG-aktiveringsmönster för SCM med Cometa EMG-system
Tidsram: Omedelbart efter ultraljudsundersökning
|
EMG spelas in med det trådlösa Cometa EMG-systemet
|
Omedelbart efter ultraljudsundersökning
|
|
Muskeltjocklek och styvhet (bestäms av ultraljud i gråskala (US) och elastografi (ETG) av SCM)
Tidsram: Under ultraljudsundersökningen
|
Mäts med hjälp av ultraljudsskanning
|
Under ultraljudsundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/2910
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .