Dlouhodobá následná studie AAV2hAQP1 pro radiačně indukovanou xerostomii
Dlouhodobá následná studie účastníků zařazených do fáze 1 MGT016, otevřená studie AAV2hAQP1 s eskalací dávky pro hypofunkci příušní žlázy indukovanou zářením a xerostomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a aktivitu intraparotidního podávání AAV2hAQP1 u subjektů s radiací indukovanou hypofunkcí příušních slin a xerostomií.
Po dokončení jejich následné návštěvy 12. měsíce ve studii MGT016 budou subjekty vyzvány, aby se zapsaly do této 4leté následné studie, během níž budou hodnoceny po dobu až 60 měsíců po podání studovaného léku. Tato následná studie je neintervenční studie navržená ke sběru dat o dlouhodobé bezpečnosti a aktivitě 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po podání studovaného léku.
V průběhu studia budou subjekty podstupovat fyzické a ústní zkoušky; měření životních funkcí; měření hmotnosti; AE hodnocení; souběžné hodnocení léků; odběr vzorků krve pro hematologii a chemii; analýza moči; ušní, nosní a krční (ENT) screening na malignitu; zobrazovací vyšetření (pokud je indikováno); hodnocení toku slin; a dotazníková hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Přijatý AAV2hAQP1 podávaný přes Stensenův vývod do jedné nebo obou příušních žláz v předchozí otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky (studie MGT016)
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol a dlouhodobé sledování
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty, které nebudou chtít nebo nebudou schopny splnit požadavky studie, budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Výskyt AE, nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a SAE
Časové okno: 4 roky
|
Bezpečnost
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny toku slin ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 roky
|
Změny v nestimulovaném a stimulovaném výdeji slin (ml/min) léčené příušní žlázy a/nebo výdeji celých slin ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
4 roky
|
|
Změny v McMaster Global Rate of Change vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 4 roky
|
Tato první část tohoto dotazníku žádá pacienta, aby zhodnotil sucho v ústech v porovnání s obdobím před léčbou jako lepší, horší nebo stejný. Pokud je lepší nebo horší, pacient je požádán, aby ohodnotil velikost změny na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Tato první část tohoto dotazníku žádá pacienta, aby zhodnotil, jak omezený je v každodenních činnostech kvůli suchu v ústech, v porovnání s obdobím před léčbou jako lepší, horší nebo stejný. Pokud je lepší nebo horší, pacient je požádán, aby ohodnotil velikost změny na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
4 roky
|
|
Změny v dotazníku o xerostomii vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 4 roky
|
XQ je série 8 otázek určených k posouzení stupně symptomů xerostomie.
Každá otázka je na škále 1-10, přičemž vysoké hodnoty indikují horší xerostomii.
|
4 roky
|
|
Změny v inventáři symptomů MD Andersona – hlava a krk
Časové okno: 4 roky
|
MDASI-HN je dotazník skládající se z 28 otázek určených k posouzení stupně symptomů xerostomie.
Každá otázka je na škále 1-10, přičemž vysoké hodnoty indikují horší xerostomii.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGT-AQP1-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .