Estudio de seguimiento a largo plazo de AAV2hAQP1 para xerostomía inducida por radiación
Estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes inscritos en el estudio MGT016 Fase 1, abierto, de escalada de dosis de AAV2hAQP1 para hipofunción de la glándula parótida inducida por radiación y xerostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la actividad a largo plazo de la administración intraparotídea de AAV2hAQP1 en sujetos con hipofunción salival parotídea inducida por radiación y xerostomía.
Después de completar su visita de seguimiento del mes 12 en el estudio MGT016, se invitará a los sujetos a inscribirse en este estudio de seguimiento de 4 años durante el cual serán evaluados hasta 60 meses después de la administración del fármaco del estudio. Este ensayo de seguimiento es un estudio no intervencionista diseñado para recopilar datos sobre la seguridad y la actividad a más largo plazo a los 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la administración del fármaco del estudio.
Durante el transcurso del estudio, los sujetos se someterán a exámenes físicos y orales; mediciones de signos vitales; medidas de peso; evaluaciones de EA; evaluaciones de medicamentos concurrentes; recogida de muestras de sangre para hematología y química; análisis de orina; exámenes de oído, nariz y garganta (ENT, por sus siglas en inglés) para malignidad; evaluaciones de imágenes (si están indicadas); evaluaciones del flujo salival; y cuestionarios de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Leland Stanford Junior University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Recibió AAV2hAQP1 administrado a través del conducto de Stensen a una o ambas glándulas parótidas en el estudio abierto previo de aumento de dosis de Fase 1 (Estudio MGT016)
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo y el seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
1. Se excluirán los sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Incidencia de EA, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y SAE
Periodo de tiempo: 4 años
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Seguridad
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo de saliva en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambios en la producción de saliva estimulada y no estimulada (mL/minuto) de la glándula parótida tratada y/o la producción de saliva total en comparación con la línea de base.
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4 años
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Cambios en la tasa de cambio global de McMaster en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 años
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Esta primera parte de este cuestionario le pide al paciente que evalúe su boca seca en relación con antes del tratamiento como mejor, peor o igual. Si es mejor o peor, se le pide al paciente que califique la magnitud del cambio, en una escala de 1 a 7, siendo una puntuación más alta un mejor resultado. Esta primera parte de este cuestionario le pide al paciente que evalúe qué tan limitado está en las actividades diarias debido a la boca seca, en relación con antes del tratamiento, como mejor, peor o igual. Si es mejor o peor, se le pide al paciente que califique la magnitud del cambio, en una escala de 1 a 7, siendo una puntuación más alta un mejor resultado. |
4 años
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Cambios en el Cuestionario de Xerostomía en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 años
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El XQ es una serie de 8 preguntas diseñadas para evaluar el grado de los síntomas de la xerostomía.
Cada pregunta es una escala del 1 al 10, donde los valores altos indican peor xerostomía.
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4 años
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Cambios en el Inventario de Síntomas de MD Anderson - Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: 4 años
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El MDASI-HN es un cuestionario que consta de 28 preguntas diseñadas para evaluar el grado de síntomas de la xerostomía.
Cada pregunta es una escala del 1 al 10, donde los valores altos indican peor xerostomía.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGT-AQP1-102
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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