Langdurige follow-upstudie van AAV2hAQP1 voor door straling geïnduceerde xerostomie
Langdurige follow-upstudie van deelnemers die deelnamen aan de MGT016 fase 1, open-label, dosis-escalatiestudie van AAV2hAQP1 voor door straling geïnduceerde parotishypofunctie en xerostomie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid en activiteit op lange termijn van toediening van AAV2hAQP1 binnen de parotis te beoordelen bij proefpersonen met door straling geïnduceerde speekselhypofunctie van de parotis en xerostomie.
Na voltooiing van hun follow-upbezoek in maand 12 in studie MGT016, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor deze 4 jaar durende follow-upstudie waarin ze tot 60 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden beoordeeld. Deze vervolgstudie is een niet-interventionele studie die is opgezet om gegevens te verzamelen over de veiligheid en activiteit op langere termijn op 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
In de loop van het onderzoek ondergaan de proefpersonen fysieke en mondelinge onderzoeken; metingen van vitale functies; gewichtsmetingen; LR beoordelingen; gelijktijdige medicatiebeoordelingen; bloedmonsterafname voor hematologie en chemie; urineonderzoek; oor-, neus- en keelonderzoek (KNO) voor maligniteit; beeldvormende beoordelingen (indien geïndiceerd); speekselvloed beoordelingen; en vragenlijstbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Atrium Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kreeg AAV2hAQP1 toegediend via het kanaal van Stensen aan een enkele of beide oorspeekselklieren in het eerdere open-label, fase 1, dosis-escalatieonderzoek (onderzoek MGT016)
- Zijn bereid en in staat zich te houden aan het protocol en de follow-up op lange termijn
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Incidentie van AE's, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en SAE's
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veiligheid
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in speekselafscheiding vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in ongestimuleerde en gestimuleerde speekselproductie (ml/minuut) van de behandelde speekselklier en/of volledige speekselproductie in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in de McMaster Global Rate of Change ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In dit eerste deel van deze vragenlijst wordt de patiënt gevraagd om hun droge mond ten opzichte van vóór de behandeling te beoordelen als beter, slechter of hetzelfde. Indien beter of slechter, wordt de patiënt gevraagd om de omvang van de verandering te beoordelen, op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een beter resultaat is. In dit eerste deel van deze vragenlijst wordt de patiënt gevraagd om te evalueren hoe beperkt hij is in dagelijkse activiteiten als gevolg van een droge mond, vergeleken met vóór de behandeling als beter, slechter of hetzelfde. Indien beter of slechter, wordt de patiënt gevraagd om de omvang van de verandering te beoordelen, op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een beter resultaat is. |
4 jaar
|
|
Veranderingen in de Xerostomia-vragenlijst ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De XQ is een reeks van 8 vragen die zijn ontworpen om de mate van xerostomiesymptomen te beoordelen.
Elke vraag is een schaal van 1-10, waarbij hoge waarden duiden op erger xerostomie.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in de MD Anderson Symptom Inventory - Hoofd en nek
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De MDASI-HN is een vragenlijst die bestaat uit 28 vragen die zijn ontworpen om de mate van xerostomiesymptomen te beoordelen.
Elke vraag is een schaal van 1-10, waarbij hoge waarden duiden op erger xerostomie.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGT-AQP1-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .