Studio di follow-up a lungo termine di AAV2hAQP1 per xerostomia indotta da radiazioni
Studio di follow-up a lungo termine dei partecipanti arruolati nello studio di fase 1 MGT016, in aperto, con aumento della dose di AAV2hAQP1 per ipofunzione della ghiandola parotide indotta da radiazioni e xerostomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'attività a lungo termine della somministrazione intra-parotide di AAV2hAQP1 in soggetti con ipofunzione salivare parotide indotta da radiazioni e xerostomia.
Dopo il completamento della visita di follow-up del mese 12 nello studio MGT016, i soggetti saranno invitati a iscriversi a questo studio di follow-up di 4 anni durante il quale saranno valutati fino a 60 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Questo studio di follow-up è uno studio non interventistico progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'attività a lungo termine a 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Nel corso dello studio, i soggetti saranno sottoposti a esami fisici e orali; misurazioni dei segni vitali; misurazioni del peso; valutazioni dell'EA; valutazioni farmacologiche concomitanti; prelievo di campioni di sangue per ematologia e chimica; analisi delle urine; screening dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) per malignità; valutazioni di imaging (se indicate); valutazioni del flusso salivare; e questionari di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Leland Stanford Junior University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Atrium Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Ricevuto AAV2hAQP1 somministrato attraverso il dotto di Stensen a una o entrambe le ghiandole parotidee nel precedente studio in aperto di Fase 1, dose-escalation (Studio MGT016)
- Sono disposti e in grado di aderire al protocollo e al follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
1. Saranno esclusi i soggetti che non vogliono o non possono soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Incidenza di AE, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e SAE
Lasso di tempo: 4 anni
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Sicurezza
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel flusso di saliva rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazioni della produzione salivare non stimolata e stimolata (ml/minuto) della ghiandola parotide trattata e/o della produzione di saliva intera rispetto al basale.
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4 anni
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Variazioni del tasso di variazione globale di McMaster rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa prima parte di questo questionario chiede al paziente di valutare la secchezza della bocca rispetto a prima del trattamento come migliore, peggiore o uguale. Se migliore o peggiore, al paziente viene chiesto di valutare l'entità del cambiamento, su una scala da 1 a 7, con un punteggio più alto come risultato migliore. Questa prima parte di questo questionario chiede al paziente di valutare quanto sia limitato nelle attività quotidiane a causa della secchezza delle fauci, rispetto a prima del trattamento come migliore, peggiore o uguale. Se migliore o peggiore, al paziente viene chiesto di valutare l'entità del cambiamento, su una scala da 1 a 7, con un punteggio più alto come risultato migliore. |
4 anni
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Cambiamenti nel questionario xerostomia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 anni
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La XQ è una serie di 8 domande progettate per valutare il grado dei sintomi della xerostomia.
Ogni domanda è una scala da 1 a 10, con valori alti che indicano una xerostomia peggiore.
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4 anni
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Cambiamenti nell'inventario dei sintomi di MD Anderson - Testa e collo
Lasso di tempo: 4 anni
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L'MDASI-HN è un questionario composto da 28 domande volte a valutare il grado dei sintomi della xerostomia.
Ogni domanda è una scala da 1 a 10, con valori alti che indicano una xerostomia peggiore.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGT-AQP1-102
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