Langtidsoppfølgingsstudie av AAV2hAQP1 for strålingsindusert Xerostomi
Langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som er registrert i MGT016 fase 1, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av AAV2hAQP1 for strålingsindusert parotidkjertelhypofunksjon og Xerostomia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet for å vurdere den langsiktige sikkerheten og aktiviteten ved intra-parotid administrering av AAV2hAQP1 hos personer med strålingsindusert parotid spytthypofunksjon og xerostomi.
Etter fullført oppfølgingsbesøk for måned 12 i studie MGT016, vil forsøkspersonene bli invitert til å melde seg på denne 4-årige oppfølgingsstudien hvor de vil bli vurdert i opptil 60 måneder etter administrering av studiemedikamenter. Denne oppfølgingsstudien er en ikke-intervensjonsstudie designet for å samle inn data om langsiktig sikkerhet og aktivitet ved 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter administrering av studiemedisin.
I løpet av studiet vil emnene gjennomgå fysiske og muntlige eksamener; målinger av vitale tegn; vektmålinger; AE vurderinger; samtidige medisinvurderinger; prøve blodprøve for hematologi og kjemi; urinanalyse; øre-, nese- og halsscreening (ENT) for malignitet; bildevurderinger (hvis indikert); spyttstrømvurderinger; og spørreskjemavurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Atrium Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Mottok AAV2hAQP1 administrert via Stensens kanal til en enkelt eller begge parotiskjertler i den tidligere åpne, fase 1, doseeskaleringsstudien (Studie MGT016)
- Er villig og i stand til å følge protokollen og langsiktig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner som ikke vil eller ikke kan oppfylle kravene til studien vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomst av bivirkninger, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og SAE
Tidsramme: 4 år
|
Sikkerhet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spyttstrøm sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 år
|
Endringer i ustimulert og stimulert spyttproduksjon (ml/minutt) av den behandlede ørespyttkjertelen og/eller hele spyttproduksjonen sammenlignet med baseline.
|
4 år
|
|
Endringer i McMasters globale endringshastighet i forhold til baseline
Tidsramme: 4 år
|
Denne første delen av dette spørreskjemaet ber pasienten om å vurdere munntørrheten i forhold til før behandling som bedre, verre eller det samme. Hvis det er bedre eller verre, blir pasienten bedt om å vurdere størrelsen på endringen, på en skala fra 1-7, med en høyere score som et bedre resultat. Denne første delen av dette spørreskjemaet ber pasienten om å vurdere hvor begrenset de er i daglige aktiviteter på grunn av munntørrhet, i forhold til før behandling som bedre, verre eller det samme. Hvis det er bedre eller verre, blir pasienten bedt om å vurdere størrelsen på endringen, på en skala fra 1-7, med en høyere score som et bedre resultat. |
4 år
|
|
Endringer i Xerostomia-spørreskjemaet i forhold til baseline
Tidsramme: 4 år
|
XQ er en serie på 8 spørsmål designet for å vurdere graden av xerostomisymptomer.
Hvert spørsmål er en skala fra 1-10, med høye verdier som indikerer verre xerostomi.
|
4 år
|
|
Endringer i MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck
Tidsramme: 4 år
|
MDASI-HN er et spørreskjema som består av 28 spørsmål designet for å vurdere graden av xerostomisymptomer.
Hvert spørsmål er en skala fra 1-10, med høye verdier som indikerer verre xerostomi.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGT-AQP1-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .