Pitkäaikainen seurantatutkimus AAV2hAQP1:stä säteilyn aiheuttamaa kserostomiaa varten
Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujista, jotka osallistuivat MGT016:n vaiheeseen 1, avoimeen AAV2hAQP1:n annos-eskalaatiotutkimukseen säteilyn aiheuttaman korvasylkirauhasen vajaatoiminnan ja kserostomian osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan AAV2hAQP1:n intrauteridisen annon pitkäaikaisturvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama korvasylkirauhasen vajaatoiminta ja kserostomia.
Kun 12. kuukauden seurantakäynti tutkimuksessa MGT016 on suoritettu, koehenkilöt kutsutaan ilmoittautumaan tähän 4 vuoden seurantatutkimukseen, jonka aikana heitä arvioidaan enintään 60 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tämä seurantakoe on ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu keräämään tietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja aktiivisuudesta 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt käyvät läpi fyysiset ja suulliset kokeet; elintoimintojen mittaukset; painon mittaukset; AE arvioinnit; samanaikaiset lääkityksen arvioinnit; verinäytteenotto hematologiaa ja kemiaa varten; virtsan analyysi; korvan, nenän ja kurkun (ENT) seulonta pahanlaatuisuuden varalta; kuvantamisarvioinnit (jos ilmoitettu); syljenvirtauksen arvioinnit; ja kyselylomakkeiden arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Vastaanotettu AAV2hAQP1, joka annettiin Stensenin tiehyen kautta yhteen tai molempiin korvasylkirauhasiin aikaisemmassa avoimessa, vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimuksessa (tutkimus MGT016)
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa ja pitkäaikaista seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• AE-tapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Turvallisuus
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syljen virtauksessa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutokset hoidetun korvasylkirauhasen stimuloimattomassa ja stimuloidussa syljenerityksessä (ml/minuutti) ja/tai koko syljenerityksen lähtötasoon verrattuna.
|
4 Vuotta
|
|
Muutokset McMasterin globaalissa muutosnopeudessa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tässä kyselyn ensimmäisessä osassa potilasta pyydetään arvioimaan suun kuivumistaan paremmaksi, huonommaksi tai samanlaiseksi suhteessa ennen hoitoa. Jos parempi tai huonompi, potilasta pyydetään arvioimaan muutoksen suuruus asteikolla 1-7, ja korkeampi pistemäärä on parempi tulos. Tämän kyselyn ensimmäisessä osassa potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka rajoittuneita hän on päivittäisessä toiminnassa suun kuivumisen vuoksi verrattuna hoitoa edeltävään paremmaksi, huonommaksi tai samanlaiseksi. Jos parempi tai huonompi, potilasta pyydetään arvioimaan muutoksen suuruus asteikolla 1-7, ja korkeampi pistemäärä on parempi tulos. |
4 Vuotta
|
|
Muutokset Xerostomia-kyselyssä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
XQ on 8 kysymyksen sarja, joka on suunniteltu arvioimaan kserostomian oireiden astetta.
Jokainen kysymys on asteikolla 1-10, ja korkeat arvot osoittavat huonompaa kserostomiaa.
|
4 Vuotta
|
|
Muutokset MD Andersonin oireluettelossa - pää ja kaula
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MDASI-HN on kyselylomake, joka koostuu 28 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan kserostomian oireiden astetta.
Jokainen kysymys on asteikolla 1-10, ja korkeat arvot osoittavat huonompaa kserostomiaa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGT-AQP1-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .