Az AAV2hAQP1 hosszú távú nyomon követése a sugárzás által kiváltott xerostomiára
Hosszú távú nyomon követési vizsgálat az MGT016 1. fázisában, az AAV2hAQP1 sugárzás által kiváltott parotis mirigy alulműködésére és xerostomiára vonatkozó, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az AAV2hAQP1 intraparotisban történő beadásának hosszú távú biztonságosságát és aktivitását sugárzás által kiváltott parotis nyálműködésben és xerostomiában szenvedő betegeknél.
Az MGT016 vizsgálatban a 12. hónapban végzett nyomon követési látogatásuk befejezése után az alanyokat felkérik, hogy jelentkezzenek ebbe a 4 éves követési vizsgálatba, amelynek során a vizsgálati gyógyszer beadását követő 60 hónapig értékelik őket. Ez az utólagos vizsgálat egy nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a hosszabb távú biztonságosságra és aktivitásra vonatkozó adatok gyűjtése a vizsgált gyógyszer beadását követő 18., 24., 36., 48. és 60. hónapban.
A vizsgálat során az alanyok fizikai és szóbeli vizsgálaton esnek át; életjel mérések; súlymérés; AE értékelések; egyidejű gyógyszeres értékelések; vérminta vétel hematológiai és kémiai célokra; vizeletvizsgálat; fül-orr-gégészeti (ENT) rosszindulatú daganatok szűrése; képalkotó vizsgálatok (ha jelezték); nyáláramlás felmérése; és kérdőíves értékelések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Atrium Health
-
-
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Kapott AAV2hAQP1-et Stensen-csatornán keresztül egyetlen vagy mindkét fültőmirigybe a korábbi nyílt, 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálatban (MGT016 vizsgálat)
- Hajlandóak és képesek betartani a protokollt és a hosszú távú nyomon követést
Kizárási kritériumok:
1. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A nemkívánatos események, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a SAE előfordulási gyakorisága
Időkeret: 4 év
|
Biztonság
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyáláramlás változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4 év
|
Változások a kezelt parotis mirigy stimulálatlan és stimulált nyáltermelésében (ml/perc) és/vagy a teljes nyáltermelésben a kiindulási értékhez képest.
|
4 év
|
|
Változások a McMaster globális változási ütemében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 év
|
A kérdőív ezen első része arra kéri a pácienst, hogy értékelje a szájszárazságot a kezelés előtti állapothoz képest jobbnak, rosszabbnak vagy ugyanolyannak. Ha jobb vagy rosszabb, a pácienst felkérik, hogy értékelje a változás mértékét egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A kérdőív ezen első része arra kéri a pácienst, hogy értékelje, mennyire korlátozottak a napi tevékenységekben a szájszárazság miatt, a kezelés előtti állapotokhoz képest, hogy jobbak, rosszabbak vagy ugyanolyanok. Ha jobb vagy rosszabb, a pácienst felkérik, hogy értékelje a változás mértékét egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
4 év
|
|
Változások a Xerostomia kérdőívben az alapállapothoz képest
Időkeret: 4 év
|
Az XQ egy 8 kérdésből álló sorozat, amely a xerostomia tüneteinek mértékének felmérésére szolgál.
Minden kérdés 1-től 10-ig terjedő skála, a magas értékek rosszabb xerostomiát jeleznek.
|
4 év
|
|
Változások az MD Anderson tünetegyüttesében – fej és nyak
Időkeret: 4 év
|
Az MDASI-HN egy 28 kérdésből álló kérdőív, amely a xerostomiás tünetek mértékének felmérésére szolgál.
Minden kérdés 1-től 10-ig terjedő skála, a magas értékek rosszabb xerostomiát jeleznek.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGT-AQP1-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .