Långtidsuppföljningsstudie av AAV2hAQP1 för strålningsinducerad Xerostomi
Långtidsuppföljningsstudie av deltagare inskrivna i MGT016 Fas 1, Open Label, Doseskaleringsstudie av AAV2hAQP1 för strålningsinducerad parotiskörtelhypofunktion och Xerostomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och aktiviteten av intra-parotid administrering av AAV2hAQP1 hos patienter med strålningsinducerad parotis salivhypofunktion och xerostomi.
Efter avslutat uppföljningsbesök för månad 12 i studie MGT016 kommer försökspersoner att bjudas in att registrera sig i denna 4-åriga uppföljningsstudie under vilken de kommer att utvärderas i upp till 60 månader efter administrering av studieläkemedlet. Denna uppföljningsstudie är en icke-interventionsstudie utformad för att samla in data om långsiktig säkerhet och aktivitet vid 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter administrering av studieläkemedlet.
Under studiens gång kommer försökspersonerna att genomgå fysiska och muntliga undersökningar; mätningar av vitala tecken; viktmätningar; AE-bedömningar; samtidiga läkemedelsbedömningar; blodprov för hematologi och kemi; urinprov; öron, näsa och hals (ENT) screening för malignitet; avbildningsbedömningar (om så anges); salivflödesbedömningar; och frågeformulärbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Atrium Health
-
-
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är villig och kan ge informerat samtycke
- Fick AAV2hAQP1 administrerat via Stensens kanal till en enstaka eller båda öronmuskelkörtlarna i den tidigare öppna, fas 1, dosökningsstudien (Studie MGT016)
- Är villig och kan följa protokollet och långsiktig uppföljning
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla studiens krav kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Incidens av biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och SAE
Tidsram: 4 år
|
Säkerhet
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i salivflödet jämfört med baslinjen.
Tidsram: 4 år
|
Förändringar i ostimulerad och stimulerad salivproduktion (ml/minut) av den behandlade öreskörteln och/eller hela salivproduktionen jämfört med baslinjen.
|
4 år
|
|
Förändringar i McMaster Global Rate of Change i förhållande till Baseline
Tidsram: 4 år
|
Denna första del av detta frågeformulär ber patienten att utvärdera sin muntorrhet i förhållande till före behandlingen som bättre, sämre eller samma. Om det är bättre eller sämre, uppmanas patienten att bedöma förändringens storlek på en skala från 1-7, med en högre poäng som ett bättre resultat. Denna första del av detta frågeformulär ber patienten att utvärdera hur begränsade de är i dagliga aktiviteter på grund av muntorrhet, i förhållande till före behandling som bättre, sämre eller samma. Om det är bättre eller sämre, uppmanas patienten att bedöma förändringens storlek på en skala från 1-7, med en högre poäng som ett bättre resultat. |
4 år
|
|
Förändringar i Xerostomia frågeformuläret i förhållande till Baseline
Tidsram: 4 år
|
XQ är en serie med 8 frågor utformade för att bedöma graden av xerostomisymptom.
Varje fråga är en skala från 1-10, med höga värden som indikerar värre xerostomi.
|
4 år
|
|
Förändringar i MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck
Tidsram: 4 år
|
MDASI-HN är ett frågeformulär som består av 28 frågor utformade för att bedöma graden av xerostomisymptom.
Varje fråga är en skala från 1-10, med höga värden som indikerar värre xerostomi.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGT-AQP1-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .