Długoterminowe badanie uzupełniające AAV2hAQP1 pod kątem kserostomii wywołanej promieniowaniem
Długoterminowe badanie kontrolne uczestników włączonych do otwartego badania fazy 1 MGT016 z eskalacją dawki AAV2hAQP1 pod kątem niedoczynności ślinianki przyusznej wywołanej promieniowaniem i kserostomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności doustnego podawania AAV2hAQP1 u pacjentów z niedoczynnością śliny przyusznej wywołaną promieniowaniem i kserostomią.
Po zakończeniu wizyty kontrolnej w 12. miesiącu w badaniu MGT016, uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się do tego 4-letniego badania kontrolnego, podczas którego będą oceniani przez okres do 60 miesięcy po podaniu badanego leku. To badanie uzupełniające jest badaniem nieinterwencyjnym, którego celem jest zebranie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności po 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po podaniu badanego leku.
W trakcie badania uczestnicy przejdą badania fizykalne i ustne; pomiary parametrów życiowych; pomiary masy; oceny AE; równoczesne oceny leków; pobieranie próbek krwi do hematologii i chemii; analiza moczu; badania przesiewowe uszu, nosa i gardła (ENT) w kierunku nowotworu złośliwego; oceny obrazowe (jeśli są wskazane); oceny wydzielania śliny; i oceny kwestionariuszowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Otrzymano AAV2hAQP1 podane przez przewód Stensena do jednej lub obu ślinianek przyusznych we wcześniejszym otwartym badaniu fazy 1 ze zwiększaniem dawki (badanie MGT016)
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu i długoterminowej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby nie chcące lub nie mogące sprostać wymaganiom badania będą wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i SAE
Ramy czasowe: 4 lata
|
Bezpieczeństwo
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przepływie śliny w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiany w niestymulowanej i stymulowanej produkcji śliny (ml/minutę) leczonej ślinianki przyusznej i/lub całej produkcji śliny w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 lata
|
|
Zmiany globalnego wskaźnika zmian McMaster w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
W tej pierwszej części kwestionariusza prosi się pacjenta o ocenę suchości w jamie ustnej w stosunku do okresu przed leczeniem jako lepszą, gorszą lub taką samą. Jeśli jest lepiej lub gorzej, pacjent jest proszony o ocenę wielkości zmiany w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. W tej pierwszej części kwestionariusza prosi się pacjenta o ocenę, w jakim stopniu jest on ograniczony w codziennych czynnościach z powodu suchości w jamie ustnej, w porównaniu z okresem przed leczeniem jako lepszy, gorszy lub taki sam. Jeśli jest lepiej lub gorzej, pacjent jest proszony o ocenę wielkości zmiany w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
4 lata
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Kserostomii w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
XQ to seria 8 pytań mających na celu ocenę stopnia nasilenia objawów kserostomii.
Każde pytanie ma skalę od 1 do 10, gdzie wysokie wartości wskazują na gorszą kserostomię.
|
4 lata
|
|
Zmiany w inwentarzu objawów MD Andersona - głowa i szyja
Ramy czasowe: 4 lata
|
MDASI-HN jest kwestionariuszem składającym się z 28 pytań służącym do oceny stopnia nasilenia objawów kserostomii.
Każde pytanie ma skalę od 1 do 10, gdzie wysokie wartości wskazują na gorszą kserostomię.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGT-AQP1-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia wywołana promieniowaniem
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja