Долгосрочное последующее исследование AAV2hAQP1 при радиационно-индуцированной ксеростомии
Долгосрочное последующее исследование участников, включенных в открытое исследование фазы 1 MGT016 с повышением дозы AAV2hAQP1 для радиационно-индуцированной гипофункции околоушной железы и ксеростомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и активности интрапаротидного введения AAV2hAQP1 у субъектов с радиационно-индуцированной гипофункцией околоушной слюнной железы и ксеростомией.
После завершения последующего визита через 12 месяцев в исследовании MGT016 субъектам будет предложено зарегистрироваться в этом 4-летнем последующем исследовании, в ходе которого они будут оцениваться в течение 60 месяцев после введения исследуемого препарата. Это последующее исследование представляет собой неинтервенционное исследование, предназначенное для сбора данных о долгосрочной безопасности и активности через 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после введения исследуемого препарата.
В ходе исследования испытуемые будут проходить физические и устные осмотры; измерения основных показателей жизнедеятельности; измерения веса; оценки АЭ; параллельные оценки лекарств; забор крови на гематологию и биохимию; анализ мочи; обследование уха, носа и горла (ЛОР) на наличие злокачественных новообразований; оценки изображений (если указано); оценка слюноотделения; и анкетные оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Желают и могут дать информированное согласие
- Получал AAV2hAQP1, вводимый через проток Стенсена в одну или обе околоушные железы в предыдущем открытом исследовании фазы 1 с повышением дозы (исследование MGT016).
- Готовы и способны придерживаться протокола и долгосрочного наблюдения
Критерий исключения:
1. Субъекты, не желающие или неспособные выполнить требования исследования, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Частота нежелательных явлений, нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), и SAE.
Временное ограничение: 4 года
|
Безопасность
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения слюноотделения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 года
|
Изменения нестимулированного и стимулированного слюноотделения (мл/мин) обработанной околоушной железы и/или всего слюноотделения по сравнению с исходным уровнем.
|
4 года
|
|
Изменения в глобальной скорости изменений Макмастера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 года
|
В этой первой части анкеты пациента просят оценить свою сухость во рту по сравнению с состоянием до лечения как лучше, хуже или на том же уровне. Если лучше или хуже, пациента просят оценить величину изменений по шкале от 1 до 7, где более высокий балл означает лучший результат. В этой первой части этого опросника пациента просят оценить, насколько он ограничен в повседневной деятельности из-за сухости во рту, по сравнению с состоянием до лечения, как лучше, хуже или на том же уровне. Если лучше или хуже, пациента просят оценить величину изменений по шкале от 1 до 7, где более высокий балл означает лучший результат. |
4 года
|
|
Изменения в вопроснике ксеростомии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 года
|
XQ представляет собой серию из 8 вопросов, предназначенных для оценки степени выраженности симптомов ксеростомии.
Каждый вопрос представляет собой шкалу от 1 до 10, где высокие значения указывают на ухудшение ксеростомии.
|
4 года
|
|
Изменения в перечне симптомов доктора медицины Андерсона — голова и шея
Временное ограничение: 4 года
|
MDASI-HN представляет собой анкету, состоящую из 28 вопросов, предназначенных для оценки степени выраженности симптомов ксеростомии.
Каждый вопрос представляет собой шкалу от 1 до 10, где высокие значения указывают на ухудшение ксеростомии.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGT-AQP1-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .