방사선 유발 구강 건조증에 대한 AAV2hAQP1의 장기 추적 연구
방사선 유발 귀밑샘 기능저하 및 구강건조증에 대한 AAV2hAQP1의 MGT016 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구에 등록된 참가자의 장기 추적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험은 방사선 유발 이하선 침샘 기능저하 및 구강 건조증이 있는 피험자에서 AAV2hAQP1의 이하선 내 투여의 장기 안전성 및 활성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 MGT016에서 12개월차 후속 방문을 완료한 후 피험자는 연구 약물 투여 후 최대 60개월 동안 평가되는 이 4년 후속 연구에 등록하도록 초대됩니다. 이 후속 시험은 연구 약물 투여 후 18, 24, 36, 48 및 60개월에 장기간 안전성 및 활성에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 비개입 연구입니다.
연구 과정에서 피험자는 신체 및 구강 검사를 받게 됩니다. 바이탈 사인 측정; 체중 측정; AE 평가; 동시 약물 평가; 혈액학 및 화학을 위한 샘플 채혈; 소변검사; 악성 종양에 대한 이비인후과(ENT) 스크리닝; 영상 평가(표시된 경우) 타액 흐름 평가; 그리고 설문지 평가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Leland Stanford Junior University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02184
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Atrium Health
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 이전 오픈 라벨, 1상, 용량 증량 연구(연구 MGT016)에서 스텐센관을 통해 단일 또는 양쪽 귀밑샘에 투여된 AAV2hAQP1을 받았습니다.
- 프로토콜 및 장기 후속 조치를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
1. 연구의 요구 사항을 충족하지 않거나 충족할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• AE, 치료 관련 부작용(TEAE) 및 SAE의 발생률
기간: 4 년
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안전
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 타액 흐름의 변화.
기간: 4 년
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기준선과 비교하여 치료된 귀밑샘 및/또는 전체 타액 배출의 비자극 및 자극 타액 배출(mL/분)의 변화.
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4 년
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기준선과 관련된 McMaster 글로벌 변화율의 변화
기간: 4 년
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이 설문지의 첫 번째 부분은 환자에게 치료 전과 비교하여 입 마름이 더 좋은지, 더 나쁜지 또는 같은지를 평가하도록 요청합니다. 더 좋거나 나쁘다면, 환자는 변화의 정도를 1-7의 등급으로 평가하도록 요청받으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 설문지의 첫 번째 부분은 환자에게 치료 전과 비교하여 구강 건조로 인해 일상 활동이 얼마나 제한되었는지 평가하도록 요청합니다. 더 좋거나 나쁘다면, 환자는 변화의 정도를 1-7의 등급으로 평가하도록 요청받으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
4 년
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기준선에 대한 구강건조증 설문지의 변화
기간: 4 년
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XQ는 구강건조증 증상의 정도를 평가하기 위해 고안된 일련의 8개 질문입니다.
각 질문은 1-10의 척도이며 값이 높을수록 구강건조증이 심함을 나타냅니다.
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4 년
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MD Anderson 증상 목록의 변화 - 머리와 목
기간: 4 년
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MDASI-HN은 구강 건조증 증상의 정도를 평가하기 위해 고안된 28개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 1-10의 척도이며 값이 높을수록 구강건조증이 심함을 나타냅니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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