Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de AAV2hAQP1 para Xerostomia Induzida por Radiação
Estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes inscritos no estudo MGT016 Fase 1, aberto, escalonamento de dose de AAV2hAQP1 para hipofunção e xerostomia da glândula parótida induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a segurança e a atividade a longo prazo da administração intraparotídea de AAV2hAQP1 em indivíduos com hipofunção salivar parótida induzida por radiação e xerostomia.
Após a conclusão da visita de acompanhamento do 12º mês no Estudo MGT016, os indivíduos serão convidados a se inscrever neste estudo de acompanhamento de 4 anos, durante o qual serão avaliados por até 60 meses após a administração do medicamento do estudo. Este estudo de acompanhamento é um estudo não intervencional projetado para coletar dados sobre segurança e atividade a longo prazo em 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a administração do medicamento do estudo.
Ao longo do estudo, os indivíduos serão submetidos a exames físicos e orais; medições de sinais vitais; medidas de peso; avaliações de EA; avaliações de medicação concomitante; coleta de amostras de sangue para hematologia e química; urinálise; triagem de orelha, nariz e garganta (ENT) para malignidade; exames de imagem (se indicado); avaliações do fluxo salivar; e avaliações por questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Leland Stanford Junior University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- AAV2hAQP1 recebido administrado através do ducto de Stensen a uma ou ambas as glândulas parótidas no estudo aberto anterior, Fase 1, de escalonamento de dose (Estudo MGT016)
- Estão dispostos e são capazes de aderir ao protocolo e acompanhamento de longo prazo
Critério de exclusão:
1. Sujeitos que não quiserem ou não puderem atender aos requisitos do estudo serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Incidência de EAs, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e SAEs
Prazo: 4 anos
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Segurança
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no fluxo de saliva em comparação com a linha de base.
Prazo: 4 anos
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Alterações na produção salivar não estimulada e estimulada (mL/minuto) da glândula parótida tratada e/ou produção total de saliva em comparação com a linha de base.
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4 anos
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Mudanças na Taxa Global de Mudança de McMaster em relação à linha de base
Prazo: 4 anos
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Esta primeira parte deste questionário pede ao paciente para avaliar sua Boca Seca antes do tratamento como melhor, pior ou igual. Se melhor ou pior, o paciente é solicitado a avaliar a magnitude da mudança, em uma escala de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado. Esta primeira parte deste questionário pede ao paciente para avaliar o quão limitado ele está nas atividades diárias devido à boca seca, em relação antes do tratamento como melhor, pior ou igual. Se melhor ou pior, o paciente é solicitado a avaliar a magnitude da mudança, em uma escala de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado. |
4 anos
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Alterações no Questionário de Xerostomia em relação à linha de base
Prazo: 4 anos
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O XQ é uma série de 8 perguntas destinadas a avaliar o grau de sintomas de xerostomia.
Cada pergunta é uma escala de 1 a 10, com valores altos indicando pior xerostomia.
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4 anos
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Alterações no Inventário de Sintomas do MD Anderson - Cabeça e Pescoço
Prazo: 4 anos
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O MDASI-HN é um questionário composto por 28 questões destinadas a avaliar o grau de sintomas de xerostomia.
Cada pergunta é uma escala de 1 a 10, com valores altos indicando pior xerostomia.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGT-AQP1-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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