Étude de suivi à long terme de l'AAV2hAQP1 pour la xérostomie radio-induite
Étude de suivi à long terme des participants inscrits à l'étude MGT016 de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose de l'AAV2hAQP1 pour l'hypofonctionnement de la glande parotide induite par les radiations et la xérostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité et l'activité à long terme de l'administration intra-parotide d'AAV2hAQP1 chez des sujets présentant une hypofonction salivaire parotidienne radio-induite et une xérostomie.
Après la fin de leur visite de suivi du 12e mois dans l'étude MGT016, les sujets seront invités à s'inscrire à cette étude de suivi de 4 ans au cours de laquelle ils seront évalués jusqu'à 60 mois après l'administration du médicament à l'étude. Cet essai de suivi est une étude non interventionnelle conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'activité à plus long terme à 18, 24, 36, 48 et 60 mois après l'administration du médicament à l'étude.
Au cours de l'étude, les sujets subiront des examens physiques et oraux; mesures des signes vitaux; mesures de poids; évaluations AE ; évaluations simultanées des médicaments ; prélèvement d'échantillons sanguins pour l'hématologie et la chimie; analyse d'urine; dépistage oto-rhino-laryngologique (ORL) des tumeurs malignes ; évaluations par imagerie (si indiqué); évaluations du flux salivaire ; et les évaluations par questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Leland Stanford Junior University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Atrium Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- A reçu AAV2hAQP1 administré via le canal de Stensen à une ou aux deux glandes parotides dans l'étude précédente en ouvert de phase 1 à dose croissante (étude MGT016)
- Sont disposés et capables d'adhérer au protocole et au suivi à long terme
Critère d'exclusion:
1. Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas répondre aux exigences de l'étude seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Incidence des EI, des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des EIG
Délai: 4 années
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Sécurité
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le flux de salive par rapport à la ligne de base.
Délai: 4 années
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Modifications du débit salivaire non stimulé et stimulé (mL/minute) de la glande parotide traitée et/ou du débit salivaire total par rapport à la ligne de base.
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4 années
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Changements dans le taux de changement global de McMaster par rapport à la référence
Délai: 4 années
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Cette première partie de ce questionnaire demande au patient d'évaluer sa bouche sèche par rapport à avant le traitement comme meilleure, pire ou identique. Si c'est mieux ou pire, on demande au patient d'évaluer l'ampleur du changement, sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé étant un meilleur résultat. Cette première partie de ce questionnaire demande au patient d'évaluer à quel point il est limité dans ses activités quotidiennes en raison de la bouche sèche, par rapport à avant le traitement, comme meilleur, pire ou pareil. Si c'est mieux ou pire, on demande au patient d'évaluer l'ampleur du changement, sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé étant un meilleur résultat. |
4 années
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Modifications du questionnaire sur la xérostomie par rapport à la ligne de base
Délai: 4 années
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Le XQ est une série de 8 questions conçues pour évaluer le degré de symptômes de la xérostomie.
Chaque question est une échelle de 1 à 10, avec des valeurs élevées indiquant une pire xérostomie.
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4 années
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Changements dans l'inventaire des symptômes MD Anderson - Tête et cou
Délai: 4 années
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Le MDASI-HN est un questionnaire composé de 28 questions conçues pour évaluer le degré de symptômes de la xérostomie.
Chaque question est une échelle de 1 à 10, avec des valeurs élevées indiquant une pire xérostomie.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGT-AQP1-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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