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Langzeit-Follow-up-Studie von AAV2hAQP1 bei strahleninduzierter Xerostomie

19. Mai 2025 aktualisiert von: MeiraGTx, LLC

Langzeit-Follow-up-Studie von Teilnehmern an der MGT016 Phase 1, Open-Label-Dosiseskalationsstudie von AAV2hAQP1 für strahleninduzierte Hypofunktion der Parotis und Xerostomie

Diese Studie ist eine Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, denen AAV2hAQP1 in der offenen Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der optimalen Dosis, Sicherheit und Aktivität bei Patienten mit strahleninduzierter Hypofunktion der Parotis und Xerostomie verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll die langfristige Sicherheit und Aktivität der intraparotiden Verabreichung von AAV2hAQP1 bei Patienten mit strahleninduzierter Speichelunterfunktion der Parotis und Xerostomie untersuchen.

Nach Abschluss ihres Follow-up-Besuchs im 12. Monat in Studie MGT016 werden die Probanden eingeladen, sich für diese 4-jährige Follow-up-Studie anzumelden, in der sie bis zu 60 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments bewertet werden. Diese Folgestudie ist eine nicht-interventionelle Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur längerfristigen Sicherheit und Aktivität 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments zu sammeln.

Im Laufe des Studiums werden die Probanden körperlichen und mündlichen Untersuchungen unterzogen; Vitalzeichenmessungen; Gewichtsmessungen; AE-Bewertungen; gleichzeitige Medikationsbewertungen; Blutprobenentnahme für Hämatologie und Chemie; Urinanalyse; Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Screening auf Bösartigkeit; bildgebende Untersuchungen (falls angegeben); Speichelflussbewertungen; und Fragebogenauswertungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North - Northeast Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit strahleninduzierter Hypofunktion der Ohrspeicheldrüse und Xerostomie, die an der Studie MGT016 AAV2hAQP1 teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. AAV2hAQP1 erhalten, das über den Stensen-Gang an eine einzelne oder beide Ohrspeicheldrüsen in der vorherigen offenen Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 (Studie MGT016) verabreicht wurde
  3. Sind bereit und in der Lage, sich an das Protokoll und die langfristige Nachsorge zu halten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Häufigkeit von UEs, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und SUEs
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheit
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Speichelfluss im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderungen der unstimulierten und stimulierten Speichelproduktion (ml/Minute) der behandelten Ohrspeicheldrüse und/oder der gesamten Speichelproduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Jahre
Änderungen der globalen Änderungsrate von McMaster im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Jahre

In diesem ersten Teil dieses Fragebogens wird der Patient gebeten, seine Mundtrockenheit im Vergleich zu vor der Behandlung als besser, schlechter oder gleich einzuschätzen. Bei Besserung oder Verschlechterung wird der Patient gebeten, das Ausmaß der Veränderung auf einer Skala von 1-7 zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.

In diesem ersten Teil dieses Fragebogens wird der Patient gebeten, einzuschätzen, wie eingeschränkt er bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Mundtrockenheit im Vergleich zu vor der Behandlung als besser, schlechter oder gleich ist. Bei Besserung oder Verschlechterung wird der Patient gebeten, das Ausmaß der Veränderung auf einer Skala von 1-7 zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
4 Jahre
Änderungen im Xerostomie-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Jahre
Der XQ ist eine Reihe von 8 Fragen zur Beurteilung des Ausmaßes der Xerostomie-Symptome. Jede Frage ist eine Skala von 1-10, wobei hohe Werte eine schlimmere Xerostomie anzeigen.
4 Jahre
Änderungen im Symptominventar von MD Anderson – Kopf und Hals
Zeitfenster: 4 Jahre
Der MDASI-HN ist ein aus 28 Fragen bestehender Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Xerostomie-Symptome. Jede Frage ist eine Skala von 1-10, wobei hohe Werte eine schlimmere Xerostomie anzeigen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGT-AQP1-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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