ANÁLNÍ PREKANCEROZNÍ LÉZE U VYSOCE RIZIKOVÝCH PACIENTŮ. (PACCO)
9. prosince 2022 aktualizováno: University Fernando Pessoa
PREVALENCE ANÁLNÍCH PREKANCEROZNÍCH lézí U VYSOCE RIZIKOVÝCH PACIENTŮ ZJIŠTĚNÝCH RUTINNÍ KOLONOSKOPIE (STUDIE PACCO)
HIV pozitivní pacienti, ženy s anamnézou genitální neoplazie a pacienti pod farmakologickou imunosupresí (např.
transplantovaní příjemci, Crohnova choroba a lupus) jsou vysoce rizikovou populací pro anální infekci lidským papilomavirem a související komplikace, jako jsou anální prekancerózní léze a anální spinocelulární karcinom.
Chybí informace o prevalenci análních prekanceróz zjištěných rutinní kolonoskopií v této populaci hodnocením skvamokolumnárního spojení (nejcitlivější oblast pro léze) během tohoto postupu.
Vzhledem k rostoucí incidenci análního spinocelulárního karcinomu očekávané v příštích dvou desetiletích a rostoucímu počtu rizikových pacientů je třeba dále prozkoumat možný přínos rutinní endoskopie v diagnostice análních prekancerózních lézí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy u všech pacientů:
- Digitální anorektální hodnocení
- Kolonoskopie s retroflexí a vizualizací análního skvamokolumnárního spojení
- Po identifikaci této oblasti bude aplikována 5% kyselina octová.
- Vizualizace pod NBI/BLI.
- Biopsie všech suspektních lézí análních skvamózních lézí vysokého stupně (HSIL).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonní číslo: 00351222455455
- E-mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
Studijní místa
-
-
Porto
-
Gondomar, Porto, Portugalsko, 4420-096
- Nábor
- Fernando Pessoa Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonní číslo: 00351965501747
- E-mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV pozitivní pacienti, ženy s genitální neoplazií (cervix, vulva a vagina), příjemci transplantovaných solidních orgánů, pacienti se zánětlivým onemocněním střev a pacienti s lupusem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní pacienti
- Solidní transplantovaní příjemci
- Pacienti s Crohnovou chorobou pod imunosupresí: steroidy, thiopuriny, biologická léčiva
- Pacienti s lupusem pod imunosupresí
- Ženy s předchozí anamnézou genitální neoplazie (léze vysokého stupně nebo rakovina) v děložním čípku, vagíně nebo vulvě.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza análního/perianálního karcinomu
- Předchozí známá anamnéza anální/perianální intraepiteliální neoplazie
- Pánevní záření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence análních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně ve skvamokolumnární junkci zjištěná během rutinní kolonoskopie.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .