ANAL PRECACROUS LÉSIÓK MAGAS KOCKÁZATÚ BETEGEKNÉL. (PACCO)
2022. december 9. frissítette: University Fernando Pessoa
A RUTIN KOLONOSZKÓPIA (PACCO-TANULMÁNY) ALKALMAZOTT ANAL PRECANCEROUS LÉSIÓK ELŐFORDULÁSA MAGAS KOCKÁZATÚ BETEGEKNÉL
HIV-pozitív betegek, nők, akiknek anamnézisében genitális neoplázia szerepel, valamint farmakológiai immunszuppresszió alatt álló betegek (pl.
transzplantált recipiensek, Crohn-betegség és Lupus) nagy kockázatú populáció az anális humán papillomavírus fertőzés és a kapcsolódó szövődmények, például az anális rákmegelőző elváltozások és az anális laphámsejtes karcinóma szempontjából.
Nincs információ a rutin vastagbéltükrözéssel kimutatott anális precancerus prevalenciájáról ebben a populációban, a laphámcsomópont (az elváltozásokra leginkább érzékeny terület) értékelésével az eljárás során.
Tekintettel az anális laphámsejtes karcinóma következő két évtizedre várható növekvő előfordulási arányára és a veszélyeztetett betegek számának növekedésére, tovább kell vizsgálni a rutin endoszkópia lehetséges előnyeit az anális rákmegelőző elváltozások diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárások minden betegnél:
- Digitális anorectalis értékelés
- Kolonoszkópia retroflekcióval és az anális squamocolumnáris csomópont vizualizálásával
- A terület azonosítása után 5%-os ecetsavat alkalmazunk.
- Megjelenítés NBI/BLI alatt.
- Biopszia az anális high-grade squamous léziók (HSIL) összes feltételezett elváltozásáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonszám: 00351222455455
- E-mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Porto
-
Gondomar, Porto, Portugália, 4420-096
- Toborzás
- Fernando Pessoa Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonszám: 00351965501747
- E-mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-pozitív betegek, genitális neopláziában szenvedő nők (méhnyak, vulva és hüvely), szilárd szervátültetett recipiensek, gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek és lupuszban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív betegek
- Szilárd átültetett recipiensek
- Immunszuppresszió alatt álló Crohn-betegek: szteroidok, tiopurinok, biológiai szerek
- Immunszuppresszió alatt álló lupuszban szenvedő betegek
- Nők, akiknek a kórelőzményében nemi neoplázia (nagyfokú elváltozások vagy rák) szerepelt a méhnyakban, a hüvelyben vagy a szeméremtestben.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anális/perianális rák története
- Korábbi ismert anális/perianális intraepiteliális neoplázia
- Kismedencei sugárzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rutin vastagbéltükrözés során észlelt anális nagyfokú laphám intraepiteliális elváltozások előfordulása a squamocolumnáris junctióban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .