Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АНАЛЬНЫЕ ПРЕДРАКОВЫЕ ПОРАЖЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ. (PACCO)

9 декабря 2022 г. обновлено: University Fernando Pessoa

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ АНАЛЬНЫХ ПРЕДРАКОВЫХ ПОРАЖЕНИЙ У ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ, ВЫЯВЛЕННЫХ ПРИ ОБЫЧНОЙ КОЛОНОСКОПИИ (ИССЛЕДОВАНИЕ PACCO)

ВИЧ-положительные пациенты, женщины с генитальной неоплазией в анамнезе и пациенты, находящиеся на фармакологической иммуносупрессии (например, трансплантированные реципиенты, болезнь Крона и волчанка) относятся к группе высокого риска анальной папилломавирусной инфекции и связанных с ней осложнений, таких как анальные предраковые поражения и анальная плоскоклеточная карцинома. Отсутствует информация о распространенности анального предрака, обнаруженного при рутинной колоноскопии в этой популяции путем оценки плоскостолбчатого перехода (наиболее восприимчивой области для поражений) во время этой процедуры. Учитывая ожидаемый рост заболеваемости анальной плоскоклеточной карциномой в течение следующих двух десятилетий и увеличение числа пациентов из группы риска, необходимо дополнительно изучить возможную пользу рутинной эндоскопии в диагностике анальных предраковых поражений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры у всех пациентов:

  1. Цифровая аноректальная оценка
  2. Колоноскопия с ретрофлексией и визуализацией анального плоскостолбчатого перехода
  3. После определения этой области будет применена 5% уксусная кислота.
  4. Визуализация под NBI/BLI.
  5. Биопсия всех подозреваемых поражений анального плоскоклеточного поражения высокой степени (HSIL).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreia Albuquerque, MD PhD
  • Номер телефона: 00351222455455
  • Электронная почта: a.albuquerque.dias@gmail.com

Места учебы

  • Португалия
    • Porto
      • Gondomar, Porto, Португалия, 4420-096
        • Рекрутинг
        • Fernando Pessoa Teaching Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительные пациенты, женщины с неоплазией гениталий (шейки матки, вульвы и влагалища), реципиенты паренхиматозных органов, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника и пациенты с волчанкой.

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-положительные пациенты
  2. Реципиенты с твердыми трансплантатами
  3. Пациенты с болезнью Крона на фоне иммуносупрессии: стероиды, тиопурины, биопрепараты
  4. Пациенты с волчанкой на фоне иммуносупрессии
  5. Женщины с неоплазией гениталий в анамнезе (тяжелые поражения или рак) шейки матки, влагалища или вульвы.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий анальный / перианальный рак в анамнезе
  2. Предыдущая известная история анальной / перианальной интраэпителиальной неоплазии
  3. Облучение таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преобладание анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени в плоскостолбчатом соединении, обнаруженное во время обычной колоноскопии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Fernando Pessoa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться