ANALE FORKANLIGE LESER HOS HØYRISIKOPASIENTER. (PACCO)
9. desember 2022 oppdatert av: University Fernando Pessoa
FOREKOMST AV ANALE FORKANLIGE LESER HOS HØYRISIKOPASIENTER PÅVIST VED RUTINEKOLONOSKOPI (PACCO STUDY)
HIV-positive pasienter, kvinner med en historie med genital neoplasi og pasienter under farmakologisk immunsuppresjon (f.
transplanterte mottakere, Crohns sykdom og Lupus) er en høyrisikopopulasjon for anal human-papillomvirusinfeksjon og tilhørende komplikasjoner, som anale precancerøse lesjoner og anal plateepitelkarsinom.
Det er mangel på informasjon om prevalensen av anal precancerøse påvist ved rutinemessig koloskopi i denne populasjonen, ved å evaluere squamocolumnar-krysset (det mest utsatte området for lesjoner) under denne prosedyren.
Gitt den økende forekomsten av anal plateepitelkarsinom som forventes de neste to tiårene og det økende antallet risikopasienter, må den mulige fordelen med rutinemessig endoskopi ved diagnostisering av anale precancerøse lesjoner undersøkes ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer hos alle pasienter:
- Digital anorektal evaluering
- Koloskopi med retrofleksjon og visualisering av anal squamocolumnar junction
- Etter identifisering av dette området vil 5% eddiksyre påføres.
- Visualisering under NBI/BLI.
- Biopsier av alle mistenkte lesjoner av anale høygradige plateepitelskader (HSIL).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonnummer: 00351222455455
- E-post: a.albuquerque.dias@gmail.com
Studiesteder
-
-
Porto
-
Gondomar, Porto, Portugal, 4420-096
- Rekruttering
- Fernando Pessoa Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonnummer: 00351965501747
- E-post: a.albuquerque.dias@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-positive pasienter, kvinner med genital neoplasi (cervix, vulva og vagina), solide organtransplanterte pasienter, pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og pasienter med Lupus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive pasienter
- Solide transplanterte mottakere
- Crohns sykdom pasienter under immunsuppresjon: steroider, tiopuriner, biologiske midler
- Pasienter med lupus under immunsuppresjon
- Kvinner med en tidligere historie med genital neoplasi (høygradige lesjoner eller kreft) i livmorhalsen, skjeden eller vulva.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anal/perianal krefthistorie
- Tidligere kjent historie med anal/perianal intraepitelial neoplasi
- Bekkenstråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av anale høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner i squamocolumnar junction oppdaget under rutinemessig koloskopi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .