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LESÕES ANAL PRECANCEROSAS EM PACIENTES DE ALTO RISCO. (PACCO)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: University Fernando Pessoa

PREVALÊNCIA DE LESÕES ANAL PRECANCEROSAS EM PACIENTES DE ALTO RISCO DETECTADAS POR COLONOSCOPIA DE ROTINA (ESTUDO PACCO)

Pacientes HIV positivos, mulheres com história de neoplasia genital e pacientes sob imunossupressão farmacológica (p. transplantados, doença de Crohn e lúpus) são uma população de alto risco para infecção anal por papilomavírus humano e complicações associadas, como lesões pré-cancerosas anais e carcinoma anal de células escamosas. Há carência de informações sobre a prevalência de lesões pré-cancerosas anais detectadas por colonoscopia de rotina nessa população, avaliando-se a junção escamocolunar (área mais suscetível a lesões) durante esse procedimento. Dadas as crescentes taxas de incidência de carcinoma anal de células escamosas esperadas para as próximas duas décadas e o aumento do número de pacientes em risco, o possível benefício da endoscopia de rotina no diagnóstico de lesões pré-cancerosas anais precisa ser mais explorado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos em todos os pacientes:

  1. Avaliação anorretal digital
  2. Colonoscopia com retroflexão e visualização da junção escamocolunar anal
  3. Após a identificação desta área será aplicado ácido acético a 5%.
  4. Visualização sob NBI/BLI.
  5. Biópsias de todas as lesões suspeitas de lesões escamosas anais de alto grau (HSIL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Portugal
    • Porto
      • Gondomar, Porto, Portugal, 4420-096
        • Recrutamento
        • Fernando Pessoa Teaching Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes HIV positivos, mulheres com neoplasias genitais (colo, vulva e vagina), transplantadas de órgãos sólidos, pacientes com doença inflamatória intestinal e pacientes com lúpus.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes HIV positivos
  2. Receptores sólidos transplantados
  3. Pacientes com doença de Crohn sob imunossupressão: esteroides, tiopurinas, biológicos
  4. Pacientes com lúpus sob imunossupressão
  5. Mulheres com história prévia de neoplasia genital (lesões de alto grau ou câncer) no colo do útero, vagina ou vulva.

Critério de exclusão:

  1. História anterior de câncer anal/perianal
  2. História prévia conhecida de neoplasia intraepitelial anal/perianal
  3. radiação pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau na junção escamocolunar detectadas durante colonoscopia de rotina.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Fernando Pessoa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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