Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANALE VOORKANAALLETSIES BIJ PATIËNTEN MET EEN HOOG RISICO. (PACCO)

9 december 2022 bijgewerkt door: University Fernando Pessoa

PREVALENTIE VAN ANALE VOORKANAALLETSIES BIJ PATIËNTEN MET EEN HOOG RISICO DIE WORDEN GEDETECTEERD VIA ROUTINEKOLONOSCOPIE (PACCO-ONDERZOEK)

HIV-positieve patiënten, vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale neoplasie en patiënten met farmacologische immunosuppressie (bijv. getransplanteerde ontvangers, de ziekte van Crohn en lupus) vormen een hoogrisicopopulatie voor anale humaan-papillomavirusinfectie en bijbehorende complicaties, zoals anale precancereuze laesies en anaal plaveiselcelcarcinoom. Er is een gebrek aan informatie over de prevalentie van anale precancereuze aandoeningen die worden gedetecteerd door routinematige colonoscopie in deze populatie, door de squamocolumnaire overgang (het meest gevoelige gebied voor laesies) tijdens deze procedure te evalueren. Gezien de toenemende incidentie van anaal plaveiselcelcarcinoom die de komende twee decennia wordt verwacht en het toenemende aantal risicopatiënten, moet het mogelijke voordeel van routinematige endoscopie bij de diagnose van anale precancereuze laesies verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedures bij alle patiënten:

  1. Digitale anorectale evaluatie
  2. Colonoscopie met retroflectie en visualisatie van de anale squamocolumnaire overgang
  3. Na identificatie van dit gebied wordt 5% azijnzuur aangebracht.
  4. Visualisatie onder NBI/BLI.
  5. Biopsieën van alle vermoedelijke laesies van anale hoogwaardige plaveisellaesies (HSIL).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
    • Porto
      • Gondomar, Porto, Portugal, 4420-096
        • Werving
        • Fernando Pessoa Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hiv-positieve patiënten, vrouwen met genitale neoplasie (baarmoederhals, vulva en vagina), ontvangers van solide orgaantransplantaties, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met lupus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-positieve patiënten
  2. Vaste getransplanteerde ontvangers
  3. Patiënten met de ziekte van Crohn onder immunosuppressie: steroïden, thiopurines, biologische geneesmiddelen
  4. Patiënten met lupus onder immunosuppressie
  5. Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale neoplasie (hooggradige laesies of kanker) in de baarmoederhals, vagina of vulva.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere geschiedenis van anale / perianale kanker
  2. Eerder bekende geschiedenis van anale / perianale intra-epitheliale neoplasie
  3. Bekken straling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies in de squamocolumnaire overgang gedetecteerd tijdens routinematige colonoscopie.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Fernando Pessoa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren