ANALE VORKREBSLÄSIONEN BEI HOCHRISIKOPATIENTEN. (PACCO)
9. Dezember 2022 aktualisiert von: University Fernando Pessoa
PRÄVALENZ VON ANALEN PRÄKANZÖSEN BEI HOCHRISIKOPATIENTEN, DIE DURCH ROUTINE-KOLONOSKOPIE ENTDECKT WERDEN (PACCO-STUDIE)
HIV-positive Patienten, Frauen mit genitaler Neoplasie in der Anamnese und Patienten unter pharmakologisch immunsuppressiver Behandlung (z.
transplantierte Empfänger, Morbus Crohn und Lupus) sind eine Hochrisikopopulation für eine anale Human-Papillomavirus-Infektion und damit verbundene Komplikationen, wie anale Präkanzerosen und anale Plattenepithelkarzinome.
Es gibt einen Mangel an Informationen über die Prävalenz von analen Präkanzerosen, die durch Routine-Koloskopie in dieser Population festgestellt wurden, indem der squamocolumnare Übergang (der anfälligste Bereich für Läsionen) während dieses Verfahrens bewertet wurde.
Angesichts der für die nächsten zwei Jahrzehnte erwarteten steigenden Inzidenzraten des analen Plattenepithelkarzinoms und der steigenden Zahl von Risikopatienten muss der mögliche Nutzen der routinemäßigen Endoskopie bei der Diagnose analer Präkanzerosen weiter untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren bei allen Patienten:
- Digitale anorektale Auswertung
- Koloskopie mit Retroflexion und Darstellung des analen Plattenepithelübergangs
- Nach Identifizierung dieses Bereichs wird 5%ige Essigsäure aufgetragen.
- Visualisierung unter NBI/BLI.
- Biopsien aller vermuteten Läsionen von hochgradigen analen Plattenepithel-Läsionen (HSIL).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonnummer: 00351222455455
- E-Mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
Studienorte
-
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Porto
-
Gondomar, Porto, Portugal, 4420-096
- Rekrutierung
- Fernando Pessoa Teaching Hospital
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Kontakt:
- Andreia Albuquerque, MD PhD
- Telefonnummer: 00351965501747
- E-Mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-positive Patienten, Frauen mit genitalen Neoplasien (Zervix, Vulva und Vagina), Empfänger von soliden Organtransplantationen, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Patienten mit Lupus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive Patienten
- Solide transplantierte Empfänger
- Patienten mit Morbus Crohn unter Immunsuppression: Steroide, Thiopurine, Biologika
- Patienten mit Lupus unter Immunsuppression
- Frauen mit einer Vorgeschichte von genitalen Neoplasien (hochgradige Läsionen oder Krebs) im Gebärmutterhals, in der Vagina oder in der Vulva.
Ausschlusskriterien:
- Frühere anale/perianale Krebsgeschichte
- Frühere bekannte Vorgeschichte einer analen/perianalen intraepithelialen Neoplasie
- Bestrahlung des Beckens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz analer hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsionen in der plattenepithelialen Verbindung, die während einer routinemäßigen Koloskopie festgestellt wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krebsvorstufen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Karzinom in situ
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepitheliale Läsionen des Gebärmutterhalses
Andere Studien-ID-Nummern
- 78A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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