ZMIANY PRZEDrakowe Odbytu U PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA. (PACCO)
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Fernando Pessoa
CZĘSTOTLIWOŚĆ ZMIAN PRZEDrakowych Odbytu U PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA WYKRYTYCH ZA POMOCĄ RUTYNOWEJ KOLONOSKOPII (BADANIE PACCO)
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, kobiety z nowotworami narządów płciowych w wywiadzie oraz pacjenci poddawani farmakologicznej immunosupresji (np.
biorcy przeszczepów, choroba Leśniowskiego-Crohna i toczeń) stanowią populację wysokiego ryzyka zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu i związanych z nim powikłań, takich jak zmiany przedrakowe odbytu i rak płaskonabłonkowy odbytu.
Brak jest informacji na temat częstości występowania stanów przedrakowych odbytu wykrywanych w rutynowej kolonoskopii w tej populacji, oceniającej połączenie płaskonabłonkowe (miejsce najbardziej podatne na zmiany) podczas tej procedury.
Biorąc pod uwagę rosnącą zachorowalność na raka płaskonabłonkowego odbytu spodziewaną w ciągu następnych dwóch dekad oraz rosnącą liczbę pacjentów z grupy ryzyka, należy dokładniej zbadać możliwe korzyści rutynowej endoskopii w diagnostyce zmian przedrakowych odbytu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury u wszystkich pacjentów:
- Cyfrowa ocena odbytnicy
- Kolonoskopia z retrofleksją i wizualizacją połączenia łuskowo-kolumnowego odbytu
- Po zidentyfikowaniu tego obszaru zostanie zastosowany 5% kwas octowy.
- Wizualizacja pod NBI/BLI.
- Biopsje wszystkich podejrzanych zmian chorobowych płaskonabłonkowych odbytu (HSIL).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreia Albuquerque, MD PhD
- Numer telefonu: 00351222455455
- E-mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Porto
-
Gondomar, Porto, Portugalia, 4420-096
- Rekrutacyjny
- Fernando Pessoa Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Andreia Albuquerque, MD PhD
- Numer telefonu: 00351965501747
- E-mail: a.albuquerque.dias@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, kobiety z nowotworami narządów płciowych (szyjka macicy, srom i pochwa), biorcy narządów miąższowych, pacjenci z chorobą zapalną jelit i pacjenci z toczniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Stałe przeszczepione biorcy
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w immunosupresji: sterydy, tiopuryny, leki biologiczne
- Pacjenci z toczniem pod immunosupresją
- Kobiety z wcześniejszą historią nowotworów narządów płciowych (zmiany dużego stopnia lub rak) w szyjce macicy, pochwie lub sromie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka odbytu / okolicy odbytu
- Wcześniejsza znana historia śródnabłonkowej neoplazji odbytu/okołoodbytu
- Promieniowanie miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu wysokiego stopnia w połączeniu płaskonabłonkowym wykrytych podczas rutynowej kolonoskopii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .