Africké, multicentrické hodnocení péče o pacienty a klinických výsledků u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok (ASOS-Paeds)

Chirurgie je nákladově efektivní intervence v oblasti veřejného zdraví. Existují značné rozdíly v přístupu k chirurgickým a anesteziologickým službám a v jejich bezpečnosti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) ve srovnání se zeměmi s vysokými příjmy (HIC). V pediatrické chirurgické populaci je velká zátěž chirurgických onemocnění s velkou neuspokojenou potřebou. V Africe tvoří děti významnou část populace, přičemž přibližně 50 % populace je ve věku ≤ 19 let.

Pooperační komplikace jsou důležitým determinantem chirurgické morbidity a mortality. Omezené údaje z Afriky naznačují, že rizikové faktory, výskyt a výsledky spojené s dětskými chirurgickými komplikacemi se liší od HIC. V prospektivní, observační South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) měli pacienti v této zemi se středními příjmy (MIC) dvojnásobný výskyt komplikací a typy komplikací se lišily od HIC, s převahou infekčních komplikací. Kromě toho se rizikové faktory komplikací (fyzický stav ASA, naléhavost operace, závažnost operace a infekční indikace k operaci) lišily od HIC, kde rizikové faktory zahrnují gestační věk, fyzický stav ASA >3, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze a kardiovaskulární, neurologické nebo ortopedické chirurgické zákroky. Pooperační mortalita byla v Jihoafrické republice desetkrát vyšší než v prospektivní studii u HIC. Prospektivní studie perioperační úmrtnosti dětí ve 24 keňských nemocnicích prokázala 7denní pooperační mortalitu 1,7 %, což je 17krát více než u HIC.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) popsal chirurgické výsledky u dospělých pacientů v Africe. Pacienti měli nižší rizikový profil a méně komplikací ve srovnání s pacienty v HIC. Pooperační mortalita však byla dvakrát vyšší než celosvětový průměr.

Je potřeba určit zátěž komplikací u pediatrických chirurgických pacientů v Africe a rizikové faktory a typ komplikací. Jakmile bude tato studie dokončena, budou vyšetřovatelé schopni zaměřit vhodné intervence ke zlepšení chirurgických výsledků u dětí v Africe. Vyšetřovatelé mají kapacitu provést tuto důležitou práci prostřednictvím skupiny African Perioperative Research Group (APORG).

CÍL STUDIE Zjistit výskyt pooperačních komplikací v nemocnici do 30 dnů po operaci u dětských chirurgických pacientů < 18 let v Africe

NÁVRH STUDIE Čtrnáctidenní mezinárodní africká multicentrická prospektivní kohortová studie pediatrických pacientů (<18 let) podstupujících chirurgický zákrok. Tato studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 30 dnů.

Primárním výstupem je výskyt pooperačních komplikací v nemocnici u dětských chirurgických pacientů v Africe. Sekundární výsledná měřítka zahrnují úmrtnost pacientů mladších 18 let podstupujících chirurgický zákrok v Africe, rizikové faktory spojené s nemocničními komplikacemi, dobu od první prezentace po operaci, výskyt závažných intraoperačních kritických příhod, úroveň kvalifikace poskytovatelů anestezie a chirurgických zákroků a počet specialistů na dětskou populaci a míru přijetí do intenzivní péče.

Záměrem je představit reprezentativní vzorek výsledků pediatrické chirurgie napříč všemi africkými zeměmi. Tato studie bude probíhat od října 2021 do prosince 2022.

ETICKÉ SCHVÁLENÍ Vzdání se souhlasu bylo schváleno IRB s podmínkou, že schválený vysílací dokument a obrazový popis jsou umístěny tak, aby je pacienti viděli v okolí nemocnice a na příslušných odděleních. Očekává se, že požadavek na souhlas pacienta se bude lišit podle předpisů zúčastněných zemí. národní lídři zajistí získání etického souhlasu z jejich příslušných zemí a středisek. Centra nebudou smět zaznamenávat údaje, pokud neexistuje etický souhlas a ekvivalentní zřeknutí se práv.

PŘÍPRAVNÉ PRÁCE Předchozí vedení ve studii South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) a African Surgical Outcomes Study (ASOS) zajistilo otestované zdroje nezbytné k provedení této studie. Půjde o první kontinentální kolaborativní studii výsledků pediatrické chirurgie v Africe.

VÝZNAM TÉTO STUDIE Chirurgie je spojena s významnou morbiditou. Přesné informace týkající se břemene nemocnosti a úmrtnosti spojené s dětskou chirurgií v Africe by umožnily vhodné přidělování zdrojů v budoucnu a provádění intervencí ke zlepšení výsledků pediatrických pacientů. Tato studie má proto důležité důsledky pro veřejné zdraví pro Afriku. Tato studie také poskytne nezbytná data pro rozvoj budoucí společné práce na zlepšení výsledků afrických chirurgických pediatrických pacientů.