Een Afrikaanse, multicentrische evaluatie van patiëntenzorg en klinische resultaten voor pediatrische patiënten die een operatie ondergaan (ASOS-Paeds)

Chirurgie is een kosteneffectieve interventie voor de volksgezondheid. Er zijn aanzienlijke verschillen in de toegang tot en de veiligheid van chirurgische en anesthesiediensten in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) in vergelijking met hoge-inkomenslanden (HIC's). Er is een grote last van chirurgische ziekten in de pediatrische chirurgische populatie met een grote onvervulde behoefte. In Afrika vormen kinderen een aanzienlijk deel van de bevolking, waarbij ongeveer 50% van de bevolking ≤19 jaar oud is.

Postoperatieve complicaties zijn een belangrijke determinant van chirurgische morbiditeit en mortaliteit. Beperkte gegevens uit Afrika suggereren dat de risicofactoren voor, incidentie en uitkomsten geassocieerd met pediatrische chirurgische complicaties verschillen van HIC's. In de prospectieve, observationele South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) hadden de patiënten in dit middeninkomensland (MIC) een dubbele incidentie van complicaties en verschilden de soorten complicaties van HIC's, met een overheersing van infectieuze complicaties. Bovendien waren de risicofactoren voor complicaties (ASA-fysieke status, urgentie van de operatie, ernst van de operatie en infectieuze indicatie voor chirurgie) anders dan bij HIC's, waar risicofactoren zwangerschapsduur, ASA-fysieke status >3, een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en cardiovasculaire, neurologische of orthopedische chirurgische ingrepen. De postoperatieve mortaliteit was tien keer hoger in Zuid-Afrika dan in een prospectieve studie bij HIC's. Een prospectieve studie van pediatrische peri-operatieve mortaliteit in 24 Keniaanse ziekenhuizen toonde een 7-daagse postoperatieve mortaliteit van 1,7%, wat 17 keer hoger is dan die gerapporteerd in HIC's.

De African Surgical Outcomes Study (ASOS) heeft chirurgische resultaten beschreven bij volwassen patiënten in Afrika. Patiënten hadden een lager risicoprofiel en minder complicaties in vergelijking met die in HIC's. De postoperatieve mortaliteit was echter twee keer zo hoog als het wereldwijde gemiddelde.

Er is behoefte aan het bepalen van de last van de complicaties bij pediatrische chirurgische patiënten in Afrika, en de risicofactoren voor en het type ervaren complicaties. Zodra deze studie is voltooid, kunnen de onderzoekers zich richten op geschikte interventies om de chirurgische resultaten voor kinderen in Afrika te verbeteren. De onderzoekers hebben de capaciteit om dit belangrijke werk te doen, via de African Perioperative Research Group (APORG)-groep.

STUDIEDOELSTELLING Vaststellen van de incidentie van postoperatieve complicaties in het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie bij pediatrische chirurgische patiënten <18 jaar in Afrika

ONDERZOEKSOPZET Veertien dagen durende, internationale Afrikaanse multicenter prospectieve cohortstudie van pediatrische patiënten (<18 jaar) die een operatie ondergaan. Deze studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov. Patiënten worden maximaal 30 dagen gevolgd.

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve complicaties in het ziekenhuis bij pediatrische chirurgische patiënten in Afrika. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het sterftecijfer voor patiënten < 18 jaar die een operatie ondergaan in Afrika, risicofactoren die verband houden met complicaties in het ziekenhuis, de tijd vanaf de eerste presentatie tot de operatie, de incidentie van ernstige intraoperatieve kritieke incidenten, het kwalificatieniveau van anesthesie- en chirurgieaanbieders en het aantal specialisten per pediatrische populatie en het aantal opnames op de intensive care.

Het is de bedoeling om een ​​representatief staal van pediatrische chirurgische uitkomsten in alle Afrikaanse landen te presenteren. Dit onderzoek loopt van oktober 2021 tot december 2022.

ETHISCHE GOEDKEURING Een verklaring van afstand van toestemming is goedgekeurd door de IRB, op voorwaarde dat een goedgekeurd uitzenddocument en een afbeeldingsbeschrijving beide worden geplaatst zodat patiënten het in het ziekenhuis en op de relevante afdelingen kunnen zien. De vereiste voor toestemming van de patiënt zal naar verwachting variëren afhankelijk van de regelgeving van de deelnemende landen. de nationale leiders zullen ervoor zorgen dat ethische goedkeuring wordt verkregen van hun respectieve landen en centra. Het is centra niet toegestaan ​​om gegevens vast te leggen, tenzij er een ethische goedkeuring en een gelijkwaardige verklaring van afstand is.

VOORBEREIDEND WERK Voorafgaand leiderschap in de South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) en de African Surgical Outcomes Study (ASOS) hebben gezorgd voor geteste middelen die nodig zijn om deze studie uit te voeren. Dit wordt de eerste continentale gezamenlijke studie van pediatrische chirurgische resultaten in Afrika.

BELANG VAN DEZE STUDIE Chirurgie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Nauwkeurige informatie over de last van morbiditeit en mortaliteit in verband met pediatrische chirurgie in Afrika zou in de toekomst een passende toewijzing van middelen mogelijk maken, en de implementatie van interventies om de resultaten van pediatrische patiënten te verbeteren. Deze studie heeft daarom belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid in Afrika. Deze studie zal ook de nodige gegevens opleveren om toekomstig samenwerkingswerk te ontwikkelen om de resultaten van Afrikaanse chirurgische pediatrische patiënten te verbeteren.