手術を受ける小児患者の患者ケアと臨床転帰に関するアフリカの多施設評価 (ASOS-Paeds)
手術を受ける小児患者の患者ケアと臨床転帰に関するアフリカの国際多施設 14 日間評価 (ASOS-Paeds)
安全な手術を受けることは基本的人権です。 これは、グローバル手術に関するランセット委員会の活動によって強調されています。 満たされていない大きなニーズを持つ小児外科集団には、外科疾患の大きな負担があります。 アフリカでは、子供が人口のかなりの割合を占めており、人口の約 50% が 19 歳以下です。 アフリカからの限られたデータは、小児の外科的合併症に関連する危険因子、発生率、および転帰がHICとは異なることを示唆しています。
African Surgical Outcomes Study (ASOS) は、アフリカの成人患者における外科的転帰を説明しています。
アフリカの小児外科患者における合併症の負担、および経験した合併症の危険因子と種類を決定する必要があります。 この研究が完了すると、研究者はアフリカの子供たちの手術結果を改善するための適切な介入を目標とすることができるようになります. 研究者は、アフリカ周術期研究グループ (APORG) グループを通じて、この重要な作業を行う能力を持っています。
調査の概要
詳細な説明
手術は費用対効果の高い公衆衛生介入です。 高所得国 (HICs) と比較して、低中所得国 (LMICs) では外科および麻酔サービスへのアクセスと安全性に大きな格差があります。 満たされていない大きなニーズを持つ小児外科集団には、外科疾患の大きな負担があります。 アフリカでは、子供が人口のかなりの割合を占めており、人口の約 50% が 19 歳以下です。
術後合併症は、手術の罹患率と死亡率の重要な決定要因です。 アフリカからの限られたデータは、小児の外科的合併症に関連する危険因子、発生率、および転帰がHICとは異なることを示唆しています。 前向き観察観察南アフリカ小児外科転帰研究 (SAPSOS) では、この中所得国 (MIC) の患者は合併症の発生率が 2 倍で、合併症の種類は HIC とは異なり、感染性合併症が優勢でした。 さらに、合併症の危険因子 (ASA の身体状態、手術の緊急性、手術の重症度、および手術の感染症の兆候) は、危険因子に妊娠期間、ASA の身体状態 >3、心血管疾患の病歴、および心血管、神経、または整形外科手術。 南アフリカの術後死亡率は、HIC の前向き研究よりも 10 倍高かった。 ケニアの 24 の病院における小児周術期死亡率の前向き研究では、7 日後の術後死亡率が 1.7% であることが示されました。これは、HIC で報告されている値の 17 倍です。
African Surgical Outcomes Study (ASOS) は、アフリカの成人患者における外科的転帰を説明しています。 患者は、HIC 患者と比較して、リスク プロファイルが低く、合併症が少なかった。 しかし、術後死亡率は世界平均の 2 倍でした。
アフリカの小児外科患者における合併症の負担、および経験した合併症の危険因子と種類を決定する必要があります。 この研究が完了すると、研究者はアフリカの子供たちの手術結果を改善するための適切な介入を目標とすることができるようになります. 研究者は、アフリカ周術期研究グループ (APORG) グループを通じて、この重要な作業を行う能力を持っています。
研究目的アフリカの18歳未満の小児外科患者における手術後30日までの院内術後合併症の発生率を決定すること
研究デザイン 手術を受ける小児患者(18歳未満)の14日間の国際的なアフリカの多施設前向きコホート研究。 この研究は、ClinicalTrials.gov に登録されます。 患者は最大30日間追跡されます。
主な結果は、アフリカの小児外科患者における院内術後合併症の発生率です。 副次評価項目には、アフリカで手術を受けた 18 歳未満の患者の死亡率、院内合併症に関連する危険因子、最初の診察から手術までの時間、重度の術中重大インシデントの発生率、麻酔および手術提供者の資格レベル、および手術提供者の数が含まれます。小児人口あたりの専門医、およびクリティカルケアへの入院率。
その意図は、すべてのアフリカ諸国の小児外科的転帰の代表的なサンプルを提示することです。 この調査は、2021 年 10 月から 2022 年 12 月まで実施されます。
ETHICS APPROVAL 同意の放棄が IRB によって承認されましたが、承認されたブロードキャスト文書と画像による説明の両方が、患者が病院周辺および関連する病棟で見ることができるように配置されています。 患者の同意の要件は、参加国の規制によって異なると予想されます。 国の指導者は、それぞれの国とセンターから倫理的承認が得られるようにします。 センターは、倫理的な承認と同等の放棄が行われない限り、データを記録することは許可されません。
準備作業 南アフリカ小児外科転帰研究 (SAPSOS) およびアフリカ外科転帰研究 (ASOS) の以前のリーダーシップにより、この研究を実行するために必要なテスト済みのリソース リソースが確保されました。 これは、アフリカでの小児外科的転帰に関する最初の大陸共同研究となります。
この研究の重要性 手術は重大な罹患率と関連しています。 アフリカでの小児外科手術に関連する罹患率と死亡率の負担に関する正確な情報は、将来のリソースの適切な割り当てと、小児患者の転帰を改善するための介入の実施を可能にします。 したがって、この研究はアフリカにとって重要な公衆衛生上の意味を持っています。 この研究は、アフリカの小児外科患者の転帰を改善するための将来の共同作業を開発するために必要なデータも提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hanel Administrator
- 電話番号:+27 67 429 2053
- メール:it@safesurgery.co.za
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Simphiwe Gumede
- 電話番号:0214045001
- メール:simphiwe.gumede@uct.ac.za
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳未満の連続患者、研究期間中に参加病院に入院
- 待機手術および非待機手術(日帰り手術を含む)
- 全身麻酔(GA)が行われる手術室外での手術手順。
除外基準:
- 全身麻酔を必要としない放射線またはその他の処置、または全身麻酔が行われるが処置が行われない場所。 磁気共鳴画像法 (MRI) 中の全身麻酔。
- 産科手術。
- ASOS-Paedsへの事前参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児外科患者
-18歳未満のすべての患者は、選択的および非待機的手術を受ける研究期間中に参加病院に入院しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:術後30日で検閲された退院まで
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アフリカの小児外科患者における院内術後合併症の発生率。
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術後30日で検閲された退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後死亡率
時間枠:術後30日で検閲された退院まで
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1a。 アフリカで手術を受ける 18 歳未満の患者の手術当日の死亡率。 b. アフリカで手術を受けた 18 歳未満の患者の院内死亡率は、30 日で打ち切られました。 |
術後30日で検閲された退院まで
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手術へのアクセス
時間枠:術後30日で検閲された退院まで
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最初のプレゼンテーションから操作までの時間
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術後30日で検閲された退院まで
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術中重大インシデント
時間枠:術後30日で検閲された退院まで
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重大な術中重大インシデントの発生率
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術後30日で検閲された退院まで
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麻酔および手術提供者
時間枠:術後30日で検閲された退院まで
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非医師、看護師、医師(非専門医)、医師(専門医)の麻酔および手術提供者の数
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術後30日で検閲された退院まで
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クリティカルケアへの入院率
時間枠:術後30日で検閲された退院まで
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術後すぐにクリティカルケアへの入院を必要とする患者の割合
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術後30日で検閲された退院まで
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小児人口あたりの専門医の数
時間枠:募集開始から6ヶ月以内
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小児人口あたりの専門医の数
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募集開始から6ヶ月以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alexandra Torborg、University of KwaZulu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国