Eine afrikanische, multizentrische Bewertung der Patientenversorgung und der klinischen Ergebnisse für pädiatrische Patienten, die sich einer Operation unterziehen (ASOS-Paeds)

Die Operation ist eine kosteneffiziente Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Es gibt erhebliche Unterschiede beim Zugang zu und der Sicherheit von chirurgischen und anästhesiologischen Dienstleistungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) im Vergleich zu Ländern mit hohem Einkommen (HICs). Es gibt eine große Belastung durch chirurgische Erkrankungen in der pädiatrischen chirurgischen Population mit einem großen ungedeckten Bedarf. In Afrika machen Kinder einen erheblichen Teil der Bevölkerung aus, wobei ungefähr 50 % der Bevölkerung ≤ 19 Jahre alt sind.

Postoperative Komplikationen sind eine wichtige Determinante der chirurgischen Morbidität und Mortalität. Begrenzte Daten aus Afrika deuten darauf hin, dass sich die Risikofaktoren für, die Inzidenz und die Ergebnisse im Zusammenhang mit pädiatrischen chirurgischen Komplikationen von HIC unterscheiden. In der prospektiven, beobachtenden South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) hatten die Patienten in diesem Land mit mittlerem Einkommen (MIC) eine doppelt so hohe Inzidenz von Komplikationen, und die Arten von Komplikationen unterschieden sich von HICs, wobei infektiöse Komplikationen überwogen. Darüber hinaus waren die Risikofaktoren für Komplikationen (körperlicher ASA-Status, Dringlichkeit des chirurgischen Eingriffs, Schweregrad des chirurgischen Eingriffs und infektiöse Indikation für einen chirurgischen Eingriff) anders als bei HIC, bei denen Risikofaktoren das Gestationsalter, ASA-körperlicher Status > 3, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kardiovaskuläre, neurologische oder orthopädische chirurgische Eingriffe. Die postoperative Sterblichkeit war in Südafrika zehnmal höher als in einer prospektiven Studie bei HICs. Eine prospektive Studie zur perioperativen Sterblichkeit bei Kindern in 24 kenianischen Krankenhäusern zeigte eine 7-tägige postoperative Sterblichkeit von 1,7 %, was 17-mal höher ist als die bei HICs gemeldete.

Die African Surgical Outcomes Study (ASOS) hat chirurgische Ergebnisse bei erwachsenen Patienten in Afrika beschrieben. Die Patienten hatten ein niedrigeres Risikoprofil und weniger Komplikationen im Vergleich zu denen in HICs. Die postoperative Sterblichkeit war jedoch doppelt so hoch wie im globalen Durchschnitt.

Es besteht die Notwendigkeit, die Belastung durch Komplikationen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten in Afrika sowie die Risikofaktoren und die Art der aufgetretenen Komplikationen zu bestimmen. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, werden die Forscher in der Lage sein, geeignete Eingriffe vorzunehmen, um die chirurgischen Ergebnisse für Kinder in Afrika zu verbessern. Die Ermittler haben die Kapazität, diese wichtige Arbeit durch die Gruppe der African Perioperative Research Group (APORG) zu leisten.

STUDIENZIEL Bestimmung der Inzidenz von postoperativen Komplikationen im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Operation bei pädiatrischen chirurgischen Patienten < 18 Jahren in Afrika

STUDIENAUFBAU Vierzehntägige, internationale, afrikanische, multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre), die sich einer Operation unterziehen. Diese Studie wird auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Patienten werden maximal 30 Tage nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von postoperativen Komplikationen im Krankenhaus bei pädiatrischen chirurgischen Patienten in Afrika. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Sterblichkeitsrate für Patienten < 18 Jahre, die sich in Afrika einer Operation unterziehen, Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen im Krankenhaus, Zeit von der ersten Vorstellung bis zur Operation, Inzidenz schwerer intraoperativer kritischer Zwischenfälle, Qualifikationsniveau der Anästhesie- und Operationsdienstleister und Anzahl von Fachärzte pro pädiatrischer Population und Aufnahmerate in die Intensivpflege.

Ziel ist es, eine repräsentative Stichprobe von pädiatrischen chirurgischen Ergebnissen in allen afrikanischen Ländern zu präsentieren. Diese Studie läuft von Oktober 2021 bis Dezember 2022.

ETHISCHE GENEHMIGUNG Ein Verzicht auf die Einwilligung wurde vom IRB genehmigt, mit der Maßgabe, dass sowohl ein genehmigtes Sendedokument als auch eine bildliche Beschreibung für die Patienten im Krankenhaus und auf den entsprechenden Stationen sichtbar sind. Es wird erwartet, dass die Anforderungen an die Zustimmung des Patienten je nach den Vorschriften der teilnehmenden Nationen variieren. Die nationalen Leiter stellen sicher, dass die Ethikgenehmigung von ihren jeweiligen Ländern und Zentren eingeholt wird. Zentren ist es nicht gestattet, Daten aufzuzeichnen, es sei denn, es liegt eine ethische Genehmigung vor und es besteht eine gleichwertige Verzichtserklärung.

VORBEREITENDE ARBEITEN Die frühere Leitung der South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) und der African Surgical Outcomes Study (ASOS) hat geprüfte Ressourcenressourcen sichergestellt, die für die Durchführung dieser Studie erforderlich sind. Dies wird die erste kontinentale Gemeinschaftsstudie zu pädiatrischen chirurgischen Ergebnissen in Afrika sein.

BEDEUTUNG DIESER STUDIE Eine Operation ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Genaue Informationen über die Morbiditäts- und Mortalitätslast im Zusammenhang mit pädiatrischer Chirurgie in Afrika würden eine angemessene Zuweisung von Ressourcen in der Zukunft und die Umsetzung von Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse für pädiatrische Patienten ermöglichen. Diese Studie hat daher wichtige Implikationen für die öffentliche Gesundheit in Afrika. Diese Studie wird auch die notwendigen Daten liefern, um zukünftige gemeinsame Arbeiten zu entwickeln, um die Ergebnisse afrikanischer chirurgischer pädiatrischer Patienten zu verbessern.