En afrikansk multisenterevaluering av pasientbehandling og kliniske resultater for pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi (ASOS-Paeds)

Kirurgi er en kostnadseffektiv folkehelseintervensjon. Det er betydelige forskjeller i tilgang til og sikkerheten til kirurgiske og anestesitjenester i lav- og mellominntektsland (LMICs) sammenlignet med høyinntektsland (HICs). Det er en stor byrde av kirurgisk sykdom i den barnekirurgiske befolkningen med et stort udekket behov. I Afrika utgjør barn en betydelig andel av befolkningen, med omtrent 50 % av befolkningen som er ≤19 år.

Postoperative komplikasjoner er en viktig determinant for kirurgisk morbiditet og dødelighet. Begrensede data fra Afrika tyder på at risikofaktorer for, forekomst og utfall assosiert med pediatriske kirurgiske komplikasjoner er forskjellige fra HIC. I den prospektive, observasjonelle South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS), hadde pasientene i dette mellominntektslandet (MIC) dobbel forekomst av komplikasjoner, og typene komplikasjoner skilte seg fra HIC, med en overvekt av infeksjonskomplikasjoner. Videre var risikofaktorene for komplikasjoner (ASA fysisk status, akutt operasjon, alvorlighetsgrad av kirurgi og infeksjonsindikasjon for kirurgi) forskjellige fra HIC, der risikofaktorer inkluderer svangerskapsalder, ASA fysisk status >3, en historie med hjerte- og karsykdommer, og kardiovaskulære, nevrologiske eller ortopediske kirurgiske prosedyrer. Postoperativ dødelighet var ti ganger høyere i Sør-Afrika enn i en prospektiv studie i HIC. En prospektiv studie av pediatrisk perioperativ dødelighet i 24 kenyanske sykehus viste en 7 dagers postoperativ dødelighet på 1,7 %, som er 17 ganger høyere enn det som ble rapportert i HIC.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) har beskrevet kirurgiske utfall hos voksne pasienter i Afrika. Pasientene hadde en lavere risikoprofil og færre komplikasjoner sammenlignet med de i HIC. Imidlertid var den postoperative dødeligheten dobbelt så stor som det globale gjennomsnittet.

Det er behov for å bestemme byrden av komplikasjoner hos pediatriske kirurgiske pasienter i Afrika, og risikofaktorene for og typen komplikasjoner som oppleves. Når denne studien er fullført, vil etterforskerne være i stand til å målrette passende intervensjoner for å forbedre kirurgiske resultater for barn i Afrika. Etterforskerne har kapasitet til å gjøre dette viktige arbeidet, gjennom gruppen African Perioperative Research Group (APORG).

STUDIEMÅL Å bestemme forekomsten av postoperative komplikasjoner på sykehus opp til 30 dager etter operasjonen hos pediatriske kirurgiske pasienter <18 år i Afrika

STUDIEDESIGN Fjorten dagers, internasjonal afrikansk multisenter prospektiv kohortstudie av pediatriske pasienter (<18 år) som gjennomgår kirurgi. Denne studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Pasientene vil bli fulgt opp i maksimalt 30 dager.

Det primære resultatet er forekomsten av postoperative komplikasjoner på sykehus hos pediatriske kirurgiske pasienter i Afrika. Sekundære utfallsmål inkluderer dødelighet for pasienter < 18 år som gjennomgår kirurgi i Afrika, risikofaktorer assosiert med komplikasjoner på sykehus, tid fra første presentasjon til operasjon, forekomst av alvorlige intraoperative kritiske hendelser, kvalifikasjonsnivå for anestesi- og operasjonsleverandører og antall spesialister per pediatrisk populasjon, og antall innleggelser til kritisk behandling.

Hensikten er å presentere et representativt utvalg av pediatriske kirurgiske utfall i alle afrikanske land. Denne studien vil pågå fra oktober 2021 til desember 2022.

ETISK GODKJENNING Et samtykkefraskrivelse er godkjent av IRB med forbehold om at et godkjent kringkastingsdokument og bildebeskrivelse både er plassert slik at pasienter kan se rundt på sykehuset og på de aktuelle avdelingene. Kravet om pasientsamtykke forventes å variere i henhold til regelverket i deltakernasjonene. de nasjonale lederne vil sørge for etikkgodkjenning fra deres respektive land og sentre. Sentre vil ikke ha tillatelse til å registrere data med mindre etisk godkjenning og tilsvarende frafall er på plass.

FORBEREDENDE ARBEID Tidligere ledelse i South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) og African Surgical Outcomes Study (ASOS) har sikret testede ressursressurser som er nødvendige for å gjennomføre denne studien. Dette vil være den første kontinentale samarbeidsstudien av pediatriske kirurgiske utfall i Afrika.

VIKTIGHETEN AV DENNE STUDIEN Kirurgi er assosiert med betydelig sykelighet. Nøyaktig informasjon om belastningen av sykelighet og dødelighet forbundet med pediatrisk kirurgi i Afrika vil tillate hensiktsmessig allokering av ressurser i fremtiden, og implementering av intervensjoner for å forbedre pediatriske pasientresultater. Denne studien har derfor viktige folkehelseimplikasjoner for Afrika. Denne studien vil også gi de nødvendige dataene for å utvikle fremtidig samarbeidsarbeid for å forbedre afrikanske kirurgiske pediatriske pasientresultater.