Una evaluación multicéntrica africana de la atención al paciente y los resultados clínicos de los pacientes pediátricos sometidos a cirugía (ASOS-Paeds)

La cirugía es una intervención de salud pública rentable. Existen disparidades significativas en el acceso y la seguridad de los servicios quirúrgicos y de anestesia en los países de ingresos bajos y medios (LMIC) en comparación con los países de ingresos altos (HIC). Existe una gran carga de enfermedad quirúrgica en la población quirúrgica pediátrica con una gran necesidad insatisfecha. En África, los niños constituyen una proporción significativa de la población, aproximadamente el 50 % de la población tiene ≤19 años.

Las complicaciones postoperatorias son un determinante importante de la morbilidad y mortalidad quirúrgica. Los datos limitados de África sugieren que los factores de riesgo, la incidencia y los resultados asociados con las complicaciones quirúrgicas pediátricas difieren de los HIC. En el estudio prospectivo y observacional de resultados quirúrgicos pediátricos de Sudáfrica (SAPSOS), los pacientes de este país de ingresos medios (MIC) tuvieron el doble de incidencia de complicaciones, y los tipos de complicaciones diferían de los HIC, con predominio de complicaciones infecciosas. Además, los factores de riesgo de complicaciones (estado físico ASA, urgencia de la cirugía, gravedad de la cirugía e indicación infecciosa de la cirugía) fueron diferentes de los HIC, donde los factores de riesgo incluyen edad gestacional, estado físico ASA > 3, antecedentes de enfermedad cardiovascular y procedimientos quirúrgicos cardiovasculares, neurológicos u ortopédicos. La mortalidad posoperatoria fue diez veces mayor en Sudáfrica que en un estudio prospectivo en HIC. Un estudio prospectivo de mortalidad perioperatoria pediátrica en 24 hospitales de Kenia mostró una mortalidad posoperatoria a los 7 días del 1,7 %, que es 17 veces mayor que la notificada en los HIC.

El African Surgical Outcomes Study (ASOS) ha descrito los resultados quirúrgicos en pacientes adultos en África. Los pacientes tenían un perfil de riesgo más bajo y menos complicaciones en comparación con los de los países de ingresos altos. Sin embargo, la mortalidad postoperatoria fue el doble de la media mundial.

Es necesario determinar la carga de las complicaciones en pacientes quirúrgicos pediátricos en África, y los factores de riesgo y el tipo de complicaciones experimentadas. Una vez que se complete este estudio, los investigadores podrán orientar las intervenciones apropiadas para mejorar los resultados quirúrgicos para los niños en África. Los investigadores tienen la capacidad de realizar este importante trabajo, a través del grupo Grupo Africano de Investigación Perioperatoria (APORG).

OBJETIVO DEL ESTUDIO Determinar la incidencia de complicaciones postoperatorias intrahospitalarias hasta 30 días después de la cirugía en pacientes quirúrgicos pediátricos <18 años en África

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional africano de catorce días de pacientes pediátricos (<18 años) sometidos a cirugía. Este estudio se registrará en ClinicalTrials.gov. Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 30 días.

El resultado primario es la incidencia de complicaciones posoperatorias intrahospitalarias en pacientes quirúrgicos pediátricos en África. Las medidas de resultado secundarias incluyen la tasa de mortalidad de los pacientes < 18 años que se someten a cirugía en África, los factores de riesgo asociados con las complicaciones hospitalarias, el tiempo desde la primera presentación hasta la operación, la incidencia de incidentes críticos intraoperatorios graves, el nivel de calificación de los proveedores de anestesia y cirugía y el número de especialistas por población pediátrica y tasa de ingreso a cuidados críticos.

La intención es presentar una muestra representativa de los resultados quirúrgicos pediátricos en todos los países africanos. Este estudio se extenderá desde octubre de 2021 hasta diciembre de 2022.

APROBACIÓN DE ÉTICA El IRB ha aprobado una renuncia al consentimiento con la condición de que se coloquen un documento de transmisión aprobado y una descripción pictórica para que los pacientes los vean en el hospital y en las salas correspondientes. Se espera que el requisito de consentimiento del paciente varíe según las regulaciones de las naciones participantes. los líderes nacionales se asegurarán de que se obtenga la aprobación ética de sus respectivos países y centros. No se permitirá que los centros registren datos a menos que exista una aprobación de ética y una exención equivalente.

TRABAJO PREPARATORIO El liderazgo anterior en el Estudio de Resultados Quirúrgicos Pediátricos de Sudáfrica (SAPSOS) y el Estudio de Resultados Quirúrgicos Africanos (ASOS) han asegurado los recursos probados necesarios para ejecutar este estudio. Este será el primer estudio colaborativo continental de resultados quirúrgicos pediátricos en África.

IMPORTANCIA DE ESTE ESTUDIO La cirugía se asocia con una morbilidad significativa. La información precisa sobre la carga de morbilidad y mortalidad asociada con la cirugía pediátrica en África permitiría la asignación adecuada de recursos en el futuro y la implementación de intervenciones para mejorar los resultados de los pacientes pediátricos. Por lo tanto, este estudio tiene importantes implicaciones para la salud pública en África. Este estudio también proporcionará los datos necesarios para desarrollar un trabajo colaborativo futuro para mejorar los resultados de los pacientes pediátricos quirúrgicos africanos.