Afrykańska, wieloośrodkowa ocena opieki nad pacjentem i wyników klinicznych pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym (ASOS-Paeds)

Chirurgia jest efektywną kosztowo interwencją w zakresie zdrowia publicznego. Istnieją znaczne różnice w dostępie i bezpieczeństwie usług chirurgicznych i anestezjologicznych w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) w porównaniu z krajami o wysokim dochodzie (HIC). W pediatrycznej populacji chirurgicznej występuje duże obciążenie chorobami chirurgicznymi z dużą niezaspokojoną potrzebą. W Afryce dzieci stanowią znaczną część populacji, przy czym około 50% populacji ma mniej niż 19 lat.

Powikłania pooperacyjne są ważnym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności chirurgicznej. Ograniczone dane z Afryki sugerują, że czynniki ryzyka, częstość występowania i wyniki związane z powikłaniami chirurgicznymi u dzieci różnią się od HIC. W prospektywnym, obserwacyjnym badaniu South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) pacjenci w tym kraju o średnich dochodach (MIC) mieli dwukrotnie większą częstość powikłań, a rodzaje powikłań różniły się od HIC, z przewagą powikłań infekcyjnych. Co więcej, czynniki ryzyka powikłań (stan fizyczny ASA, pilność operacji, ciężkość operacji i infekcyjne wskazanie do operacji) różniły się od HIC, gdzie czynniki ryzyka obejmują wiek ciążowy, stan fizyczny ASA >3, choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie oraz chirurgii sercowo-naczyniowej, neurologicznej lub ortopedycznej. Śmiertelność pooperacyjna była dziesięciokrotnie wyższa w Afryce Południowej niż w badaniu prospektywnym dotyczącym HIC. Prospektywne badanie śmiertelności dzieci w okresie okołooperacyjnym w 24 kenijskich szpitalach wykazało, że śmiertelność pooperacyjna w ciągu 7 dni wynosiła 1,7%, czyli 17 razy więcej niż w HIC.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) opisuje wyniki zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w Afryce. Pacjenci mieli niższy profil ryzyka i mniej powikłań w porównaniu z pacjentami z HIC. Jednak śmiertelność pooperacyjna była dwukrotnie większa niż średnia światowa.

Istnieje potrzeba określenia obciążenia powikłaniami u pacjentów chirurgii dziecięcej w Afryce oraz czynników ryzyka i rodzaju występujących powikłań. Po zakończeniu tego badania badacze będą mogli ukierunkować odpowiednie interwencje w celu poprawy wyników chirurgicznych u dzieci w Afryce. Badacze mają możliwość wykonania tej ważnej pracy za pośrednictwem grupy African Perioperative Research Group (APORG).

CEL BADANIA Określenie częstości występowania wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych do 30 dni po zabiegu chirurgicznym u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat w Afryce

PROJEKT BADANIA Czternastodniowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe afrykańskie prospektywne badanie kohortowe pacjentów pediatrycznych (<18 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 30 dni.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych u dzieci chirurgicznych w Afryce. Drugorzędowe mierniki wyniku obejmują śmiertelność pacjentów <18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym w Afryce, czynniki ryzyka związane z powikłaniami wewnątrzszpitalnymi, czas od pierwszego zgłoszenia do operacji, częstość występowania ciężkich śródoperacyjnych incydentów krytycznych, poziom kwalifikacji personelu anestezjologicznego i chirurgicznego oraz liczbę specjalistów na populację pediatryczną oraz wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii.

Celem jest przedstawienie reprezentatywnej próby wyników chirurgii dziecięcej we wszystkich krajach afrykańskich. Badanie potrwa od października 2021 do grudnia 2022.

ZATWIERDZENIE ETYCZNE Zrzeczenie się zgody zostało zatwierdzone przez IRB z zastrzeżeniem, że zarówno zatwierdzony dokument radiowy, jak i opis obrazkowy zostaną umieszczone w celu wglądu pacjentów w szpitalu i na odpowiednich oddziałach. Oczekuje się, że wymóg zgody pacjenta będzie się różnić w zależności od przepisów krajów uczestniczących. przywódcy krajowi zapewnią uzyskanie zatwierdzenia etyki w odpowiednich krajach i ośrodkach. Centra nie będą mogły rejestrować danych, chyba że zostaną zatwierdzone w zakresie etyki i równoważne zrzeczenie się.

PRACE PRZYGOTOWAWCZE Wcześniejsze kierownictwo południowoafrykańskiego badania wyników chirurgii dziecięcej (SAPSOS) i afrykańskiego badania wyników chirurgii (ASOS) zapewniło przetestowane zasoby niezbędne do przeprowadzenia tego badania. Będzie to pierwsze kontynentalne wspólne badanie wyników chirurgii dziecięcej w Afryce.

ZNACZENIE TEGO BADANIA Operacja wiąże się ze znaczną chorobowością. Dokładne informacje dotyczące ciężaru zachorowalności i śmiertelności związanej z chirurgią dziecięcą w Afryce pozwoliłyby na odpowiednią alokację zasobów w przyszłości i wdrożenie interwencji poprawiających wyniki pacjentów pediatrycznych. Badanie to ma zatem ważne implikacje dla zdrowia publicznego w Afryce. Badanie to dostarczy również niezbędnych danych do opracowania przyszłej współpracy w celu poprawy wyników afrykańskich chirurgicznych pacjentów pediatrycznych.