Una valutazione multicentrica africana della cura del paziente e dei risultati clinici per i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico (ASOS-Paeds)

La chirurgia è un intervento di sanità pubblica economicamente vantaggioso. Esistono disparità significative nell'accesso e nella sicurezza dei servizi chirurgici e di anestesia nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) rispetto ai paesi ad alto reddito (HIC). C'è un grande carico di malattie chirurgiche nella popolazione chirurgica pediatrica con un grande bisogno insoddisfatto. In Africa, i bambini costituiscono una percentuale significativa della popolazione con circa il 50% della popolazione di età ≤19 anni.

Le complicanze postoperatorie sono un importante determinante della morbilità e della mortalità chirurgica. Dati limitati provenienti dall'Africa suggeriscono che i fattori di rischio, l'incidenza e gli esiti associati alle complicanze chirurgiche pediatriche differiscono dagli HIC. Nello studio prospettico osservazionale sugli esiti chirurgici pediatrici sudafricani (SAPSOS), i pazienti in questo paese a reddito medio (MIC) hanno avuto il doppio dell'incidenza di complicanze e i tipi di complicanze differivano dagli HIC, con una predominanza di complicanze infettive. Inoltre, i fattori di rischio per complicanze (stato fisico ASA, urgenza dell'intervento chirurgico, gravità dell'intervento chirurgico e indicazione infettiva per intervento chirurgico) erano diversi dagli HIC, dove i fattori di rischio includono l'età gestazionale, lo stato fisico ASA > 3, una storia di malattie cardiovascolari e procedure chirurgiche cardiovascolari, neurologiche o ortopediche. La mortalità postoperatoria era dieci volte superiore in Sud Africa rispetto a uno studio prospettico in HIC. Uno studio prospettico sulla mortalità perioperatoria pediatrica in 24 ospedali kenioti ha mostrato una mortalità postoperatoria a 7 giorni dell'1,7%, che è 17 volte superiore a quella riportata negli HIC.

L'African Surgical Outcomes Study (ASOS) ha descritto gli esiti chirurgici in pazienti adulti in Africa. I pazienti avevano un profilo di rischio inferiore e meno complicanze rispetto a quelli in HIC. Tuttavia, la mortalità postoperatoria è stata doppia rispetto alla media globale.

È necessario determinare l'onere delle complicanze nei pazienti chirurgici pediatrici in Africa, nonché i fattori di rischio e il tipo di complicanze sperimentate. Una volta completato questo studio, i ricercatori saranno in grado di indirizzare interventi appropriati per migliorare i risultati chirurgici per i bambini in Africa. Gli investigatori hanno la capacità di svolgere questo importante lavoro, attraverso il gruppo APORG (African Perioperative Research Group).

OBIETTIVO DELLO STUDIO Determinare l'incidenza delle complicanze postoperatorie intraospedaliere fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in pazienti chirurgici pediatrici <18 anni in Africa

DISEGNO DELLO STUDIO Studio di coorte prospettico multicentrico internazionale africano di quattordici giorni su pazienti pediatrici (<18 anni) sottoposti a intervento chirurgico. Questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 30 giorni.

L'esito primario è l'incidenza di complicanze postoperatorie in ospedale nei pazienti chirurgici pediatrici in Africa. Le misure di esito secondario includono il tasso di mortalità per i pazienti < 18 anni sottoposti a intervento chirurgico in Africa, i fattori di rischio associati a complicanze intraospedaliere, il tempo dalla prima presentazione all'intervento, l'incidenza di gravi incidenti critici intraoperatori, il livello di qualificazione degli operatori di anestesia e chirurgia e il numero di specialisti per popolazione pediatrica e tasso di ricovero in terapia intensiva.

L'intenzione è quella di presentare un campione rappresentativo di esiti chirurgici pediatrici in tutti i paesi africani. Questo studio si svolgerà da ottobre 2021 a dicembre 2022.

APPROVAZIONE ETICA Una rinuncia al consenso è stata approvata dall'IRB a condizione che un documento di trasmissione approvato e una descrizione pittorica siano entrambi messi a disposizione dei pazienti in giro per l'ospedale e nei relativi reparti. Il requisito per il consenso del paziente dovrebbe variare in base alle normative delle nazioni partecipanti. i leader nazionali assicureranno che l'approvazione etica sia ottenuta dai rispettivi paesi e centri. I centri non saranno autorizzati a registrare i dati a meno che non sia in atto l'approvazione etica e una rinuncia equivalente.

LAVORO PREPARATORIO La leadership precedente nel South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) e nell'African Surgical Outcomes Study (ASOS) ha assicurato risorse di risorse testate necessarie per eseguire questo studio. Questo sarà il primo studio collaborativo continentale sui risultati chirurgici pediatrici in Africa.

IMPORTANZA DI QUESTO STUDIO La chirurgia è associata a significativa morbilità. Informazioni accurate sull'onere della morbilità e della mortalità associate alla chirurgia pediatrica in Africa consentirebbero un'adeguata allocazione delle risorse in futuro e l'attuazione di interventi per migliorare i risultati dei pazienti pediatrici. Questo studio ha quindi importanti implicazioni di salute pubblica per l'Africa. Questo studio fornirà anche i dati necessari per sviluppare il futuro lavoro di collaborazione per migliorare i risultati dei pazienti pediatrici chirurgici africani.