Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie u Diabetes Mellitus (DMumecPRO)
26. července 2023 aktualizováno: Tülay Çevik Saldıran
V této studii byl učiněn pokus analyzovat změny biomechanických vlastností měkkých tkání plantárního povrchu u diabetu.
Druhým cílem této studie bylo prozkoumat vztahy mezi strachem z pádu, fyzickou výkonností a ztuhlostí chodidla u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronický diabetes může vést k ulceraci v plantární oblasti a může vést k amputaci.
Ulcerace na nohou související s cukrovkou jsou jednou z nejnáročnějších komplikací diabetes mellitus.
Myotonometrie, technika měření dynamické tuhosti, je preferována kvůli její neinvazivnosti, snadné použitelnosti a rychlému vyšetření.
V této studii byl učiněn pokus analyzovat změny biomechanických vlastností měkkých tkání plantárního povrchu u diabetu.
Předpokládá se, že zvýšená tuhost plantární tkáně mění rozložení tahových napětí v plantárních měkkých tkáních během chůze.
V kombinaci se snížením tloušťky plantární tkáně by tyto změny mohly společně snížit mechanické zatížení potřebné k zahájení rozpadu měkkých tkání, a tak vést k tvorbě ulcerací na chodidle.
Diabetes mellitus je významným rizikovým faktorem pádů u dospělých a je spojen se zvýšením strachu z pádu.
Mikrovaskulární komplikace spojené s DM mají za následek mnohočetná poškození včetně senzorických deficitů a svalové slabosti v důsledku periferní neuropatie, ztráty zrakové ostrosti v důsledku retinopatie a zhoršené posturální kontroly a pádů v důsledku vestibulopatie.
Prevalence pádů a strach z pádu jsou výrazně vyšší u dospělých s diabetes mellitus.
Hodnocení mechanických vlastností plantárních tkání může pomoci při časné diagnostice ulcerace.
V této studii byl učiněn pokus analyzovat změny biomechanických vlastností měkkých tkání plantárního povrchu u diabetu.
Druhým cílem této studie bylo prozkoumat vztahy mezi strachem z pádu, fyzickou výkonností a ztuhlostí chodidla u pacientů s diabetem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34959
- Okan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou diabetes mellitus po dobu delší než tři roky nebo jedinci bez anamnézy diabetes mellitus potvrzené normálním rozmezím hladin krevního cukru a hemoglobinu A1C nalačno.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus déle než tři roky
- Jedinci bez anamnézy diabetu mellitu potvrzeného normálním rozmezím hladin krevního cukru a hemoglobinu A1C nalačno.
- Věk≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění centrálního nervového systému
- Bez zrakových a vestibulárních poruch
- Amputace dolní končetiny
- Historie zlomeniny
- Operace bederní a dolní končetiny
- Bolest vedoucí k obtížím s pohybem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetická skupina
Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou diabetes mellitus déle než tři roky.
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie budou měřeny přístrojem MyotonPRO.
Ostatní jména:
|
|
Nediabetická skupina
Byla zahrnuta kontrolní skupina zdravého věku odpovídajícího věku.
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie budou měřeny přístrojem MyotonPRO.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti
Časové okno: Den 1.
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie budou měřeny přístrojem MyotonPRO.
MyotonPRO (Tallin, Estonsko) je přenosný ruční myotonometr.
Toto zařízení je neinvazivní a poskytuje kvantitativní hodnocení viskoelastických vlastností svalu.
Tyto vlastnosti jsou charakterizovány různými parametry, jako je tón, elasticita a tuhost.
MyotonPRO aplikuje krátkodobý mechanický impuls na kůži překrývající sval nebo obličejovou část.
Odezva tkáně pak vygeneruje signál, který se zaznamená, a interní softwarový program vytvoří graf zrychlení.
|
Den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pádu
Časové okno: Den 1.
|
Strach z pádu bude hodnocen pomocí dotazníku Falls Efficacy Scale International.
V této škále jsou skóre považována za spojité proměnné v rozsahu od 16 do 64, kde 16 znamená žádné obavy a 64 znamená vážné obavy z pádu.
Účastníci této studie byli dále klasifikováni jako ti, kteří měli nízké obavy (skóre 16–19), střední obavy (skóre 20–27) nebo velké obavy (skóre ≥28) z pádu.
|
Den 1.
|
|
Funkce dolní končetiny
Časové okno: Den 1.
|
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost bude použita pro hodnocení funkce dolních končetin.
Jedná se o objektivní měřítko funkce dolních končetin, které zahrnuje 4metrovou rychlost chůze při obvyklém tempu, tři testy rovnováhy ve stoje a čas na dokončení pěti zvednutí židle. Složené skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BitlisErenUn
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .