- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05061602
Propiedades Biomecánicas y Viscoelásticas de la Fascia Plantar en la Diabetes Mellitus (DMumecPRO)
26 de julio de 2023 actualizado por: Tülay Çevik Saldıran
En este estudio se ha intentado analizar los cambios en las propiedades biomecánicas de los tejidos blandos de la superficie plantar en la diabetes.
El segundo objetivo de este estudio fue explorar las relaciones entre el miedo a las caídas, el rendimiento físico y la rigidez plantar en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes crónica puede provocar ulceración en la región plantar y puede provocar una amputación.
Las ulceraciones del pie relacionadas con la diabetes son una de las complicaciones más desafiantes de la diabetes mellitus.
Se prefiere la miotonometría, una técnica para medir la rigidez dinámica debido a que no es invasiva, es fácil de usar y se investiga rápidamente.
En este estudio se ha intentado analizar los cambios en las propiedades biomecánicas de los tejidos blandos de la superficie plantar en la diabetes.
Se cree que el aumento de la rigidez del tejido plantar altera la distribución de las tensiones de tracción en los tejidos blandos plantares durante la marcha.
Combinados con una reducción en el grosor del tejido plantar, estos cambios podrían disminuir colectivamente las cargas mecánicas requeridas para iniciar la ruptura de los tejidos blandos y, por lo tanto, conducir a la formación de úlceras en los pies.
La diabetes mellitus es un factor de riesgo importante para las caídas en adultos y se asocia con un aumento del miedo a las caídas.
Las complicaciones microvasculares asociadas con la DM dan como resultado múltiples deficiencias que incluyen déficits sensoriales y debilidad muscular debido a la neuropatía periférica, pérdida de agudeza visual debido a la retinopatía y alteración del control postural y caídas debido a la vestibulopatía.
La prevalencia de caídas y el miedo a caer son significativamente mayores en adultos con diabetes mellitus.
La evaluación de las propiedades mecánicas de los tejidos plantares puede ayudar en el diagnóstico temprano de la ulceración.
En este estudio se ha intentado analizar los cambios en las propiedades biomecánicas de los tejidos blandos de la superficie plantar en la diabetes.
El segundo objetivo de este estudio fue explorar las relaciones entre el miedo a las caídas, el rendimiento físico y la rigidez plantar en pacientes con diabetes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34959
- Okan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con un diagnóstico de diabetes mellitus durante más de tres años o personas sin antecedentes de diabetes mellitus confirmados por un rango normal de azúcar en sangre en ayunas y niveles de hemoglobina A1C.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus por más de tres años
- Individuos sin antecedentes de diabetes mellitus confirmados por un rango normal de azúcar en sangre en ayunas y niveles de hemoglobina A1C.
- Edad≥18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones del sistema nervioso central.
- Sin deficiencias visuales y vestibulares
- Amputación del miembro inferior
- Historia de fractura
- Cirugía de lumbares y miembro inferior
- Tener dolor que resulta en dificultad de movimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo diabético
Los pacientes fueron incluidos si tenían 18 años o más, con diagnóstico de diabetes mellitus hace más de tres años.
|
Las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de la fascia plantar se medirán con el dispositivo MyotonPRO.
Otros nombres:
|
Grupo no diabético
Se incluyó el grupo de control sano de la misma edad.
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Las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de la fascia plantar se medirán con el dispositivo MyotonPRO.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propiedades Biomecánicas y Viscoelásticas
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de la fascia plantar se medirán con el dispositivo MyotonPRO.
El MyotonPRO (Tallin, Estonia) es un miotonómetro portátil de mano.
Este dispositivo no es invasivo y proporciona una evaluación cuantitativa de las propiedades viscoelásticas de un músculo.
Estas propiedades se caracterizan por diferentes parámetros como el tono, la elasticidad y la rigidez.
El MyotonPRO aplica un impulso mecánico de intensidad corta sobre la piel que recubre el músculo o la facia.
Luego, la respuesta del tejido genera una señal que se registra y un programa de software interno produce un gráfico de aceleración.
|
Día 1.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Miedo a caer
Periodo de tiempo: Día 1.
|
El miedo a las caídas se evaluará mediante el cuestionario Falls Efficacy Scale International.
En esta escala, las puntuaciones se tratan como variables continuas que van de 16 a 64, donde 16 indica ninguna preocupación y 64 indica una gran preocupación por las caídas.
Los participantes en este estudio se clasificaron además como de baja preocupación (puntuación de 16 a 19), preocupación moderada (puntuación de 20 a 27) o alta preocupación (puntuación ≥28) por las caídas.
|
Día 1.
|
Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La batería breve de rendimiento físico se utilizará para la evaluación de la función de las extremidades inferiores.
Es una medida objetiva de la función de las extremidades inferiores que incluye la velocidad de marcha de 4 metros al ritmo habitual, tres pruebas de equilibrio de pie y el tiempo para completar cinco levantamientos de sillas. Las puntuaciones compuestas varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
|
Día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BitlisErenUn
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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