- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061602
Propriedades Biomecânicas e Viscoelásticas da Fáscia Plantar no Diabetes Mellitus (DMumecPRO)
26 de julho de 2023 atualizado por: Tülay Çevik Saldıran
Neste estudo, foi feita uma tentativa de analisar as mudanças nas propriedades biomecânicas dos tecidos moles da superfície plantar no diabetes.
O segundo objetivo deste estudo foi explorar as relações entre medo de cair, desempenho físico e rigidez plantar em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes crônico pode levar à ulceração na região plantar e pode resultar em amputação.
As ulcerações nos pés relacionadas ao diabetes são uma das complicações mais desafiadoras do diabetes mellitus.
A miotonometria, uma técnica para medir a rigidez dinâmica, é preferida devido à sua não invasão, fácil empregabilidade e rápida investigação.
Neste estudo, foi feita uma tentativa de analisar as mudanças nas propriedades biomecânicas dos tecidos moles da superfície plantar no diabetes.
Acredita-se que o aumento da rigidez do tecido plantar altere a distribuição das tensões de tração nos tecidos moles plantares durante a marcha.
Combinadas com uma redução na espessura do tecido plantar, essas mudanças podem diminuir coletivamente as cargas mecânicas necessárias para iniciar a degradação dos tecidos moles e, assim, levar à formação de ulceração do pé.
O diabetes mellitus é um fator de risco significativo para quedas em adultos e está associado ao aumento do medo de cair.
As complicações microvasculares associadas ao DM resultam em deficiências múltiplas, incluindo déficits sensoriais e fraqueza muscular devido à neuropatia periférica, perda da acuidade visual devido à retinopatia e controle postural prejudicado e quedas devido à vestibulopatia.
A prevalência de quedas e o medo de cair são significativamente maiores em adultos com diabetes mellitus.
A avaliação das propriedades mecânicas dos tecidos plantares pode auxiliar no diagnóstico precoce da ulceração.
Neste estudo, foi feita uma tentativa de analisar as mudanças nas propriedades biomecânicas dos tecidos moles da superfície plantar no diabetes.
O segundo objetivo deste estudo foi explorar as relações entre medo de cair, desempenho físico e rigidez plantar em pacientes com diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34959
- Okan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus há mais de três anos ou indivíduos sem história de diabetes mellitus afirmada por níveis normais de glicemia de jejum e níveis de hemoglobina A1C.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus há mais de três anos
- Indivíduos sem histórico de diabetes mellitus afirmado por uma faixa normal de glicemia de jejum e níveis de hemoglobina A1C.
- Idade≥18 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de condições do sistema nervoso central
- Sem deficiências visuais e vestibulares
- Amputação de membro inferior
- Histórico de fratura
- Cirurgia da coluna lombar e membro inferior
- Ter dor resultando em dificuldade de movimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Diabético
Foram incluídos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de diabetes mellitus há mais de três anos.
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As propriedades biomecânicas e viscoelásticas da fáscia plantar serão medidas com o aparelho MyotonPRO.
Outros nomes:
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Grupo não diabético
O grupo de controle saudável pareado por idade foi incluído.
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As propriedades biomecânicas e viscoelásticas da fáscia plantar serão medidas com o aparelho MyotonPRO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades Biomecânicas e Viscoelásticas
Prazo: Dia 1.
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As propriedades biomecânicas e viscoelásticas da fáscia plantar serão medidas com o aparelho MyotonPRO.
O MyotonPRO (Tallin, Estônia) é um miotonômetro portátil de mão.
Este dispositivo não é invasivo e fornece uma avaliação quantitativa das propriedades viscoelásticas de um músculo.
Essas propriedades são caracterizadas por diferentes parâmetros, como tônus, elasticidade e rigidez.
O MyotonPRO aplica um impulso mecânico de curta intensidade na pele que recobre o músculo ou face.
A resposta do tecido então gera um sinal que é registrado e um programa de software interno produz um gráfico de aceleração.
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Dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo de cair
Prazo: Dia 1.
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O medo de cair será avaliado por meio do questionário Falls Efficacy Scale International.
Nessa escala, os escores são tratados como variáveis contínuas variando de 16 a 64, onde 16 indica nenhuma preocupação e 64 indica grande preocupação com quedas.
Os participantes deste estudo foram ainda classificados como tendo baixa preocupação (pontuação de 16-19), preocupação moderada (pontuação de 20-27) ou alta preocupação (pontuação ≥28) com quedas.
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Dia 1.
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Função do membro inferior
Prazo: Dia 1.
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A Bateria Curta de Desempenho Físico será utilizada para avaliação da função dos membros inferiores.
É uma medida objetiva da função dos membros inferiores que inclui velocidade de marcha de 4 metros em ritmo normal, três testes de equilíbrio em pé e tempo para completar cinco subidas da cadeira.
|
Dia 1.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BitlisErenUn
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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