- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061602
Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della fascia plantare nel diabete mellito (DMumecPRO)
26 luglio 2023 aggiornato da: Tülay Çevik Saldıran
In questo studio, è stato fatto un tentativo di analizzare i cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche dei tessuti molli della superficie plantare nel diabete.
Il secondo obiettivo di questo studio è stato quello di esplorare le relazioni tra paura di cadere, prestazioni fisiche e rigidità plantare nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete cronico può portare a ulcerazioni nella regione plantare e può portare all'amputazione.
Le ulcerazioni del piede correlate al diabete sono una delle complicanze più impegnative del diabete mellito.
La miotonometria, una tecnica per misurare la rigidità dinamica, è preferita per la sua non invasività, la facile utilizzabilità e la rapidità di indagine.
In questo studio, è stato fatto un tentativo di analizzare i cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche dei tessuti molli della superficie plantare nel diabete.
Si ritiene che l'aumento della rigidità del tessuto plantare alteri la distribuzione delle sollecitazioni di trazione nei tessuti molli plantari durante l'andatura.
In combinazione con una riduzione dello spessore del tessuto plantare, questi cambiamenti potrebbero ridurre collettivamente i carichi meccanici necessari per avviare la rottura dei tessuti molli e quindi portare alla formazione di ulcerazioni del piede.
Il diabete mellito è un fattore di rischio significativo per le cadute negli adulti ed è associato ad un aumento della paura di cadere.
Le complicanze microvascolari associate al diabete mellito determinano compromissioni multiple tra cui deficit sensoriali e debolezza muscolare dovuti a neuropatia periferica, perdita dell'acuità visiva dovuta a retinopatia e controllo posturale compromesso e cadute dovute a vestibolopatia.
La prevalenza di cadute e la paura di cadere sono significativamente più elevate negli adulti con diabete mellito.
La valutazione delle proprietà meccaniche dei tessuti plantari può aiutare nella diagnosi precoce dell'ulcerazione.
In questo studio, è stato fatto un tentativo di analizzare i cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche dei tessuti molli della superficie plantare nel diabete.
Il secondo obiettivo di questo studio è stato quello di esplorare le relazioni tra paura di cadere, prestazioni fisiche e rigidità plantare nei pazienti con diabete.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34959
- Okan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con una diagnosi di diabete mellito da più di tre anni o individui senza una storia di diabete mellito affermata da un intervallo normale di livelli di glicemia a digiuno e di emoglobina A1C.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di diabete mellito da più di tre anni
- Individui senza una storia di diabete mellito affermati da un intervallo normale di livelli di zucchero nel sangue a digiuno e di emoglobina A1C.
- Età≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Storia delle condizioni del sistema nervoso centrale
- Nessuna menomazione visiva e vestibolare
- Amputazione dell'arto inferiore
- Storia della frattura
- Chirurgia lombare e dell'arto inferiore
- Avere dolore con conseguente difficoltà di movimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo diabetico
I pazienti sono stati inclusi se avevano 18 anni o più, con una diagnosi di diabete mellito da più di tre anni.
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Le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della fascia plantare saranno misurate con il dispositivo MyotonPRO.
Altri nomi:
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Gruppo non diabetici
È stato incluso il gruppo di controllo sano di pari età.
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Le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della fascia plantare saranno misurate con il dispositivo MyotonPRO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche
Lasso di tempo: Giorno 1.
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Le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della fascia plantare saranno misurate con il dispositivo MyotonPRO.
Il MyotonPRO (Tallin, Estonia) è un miotonometro portatile portatile.
Questo dispositivo non è invasivo e fornisce una valutazione quantitativa delle proprietà viscoelastiche di un muscolo.
Queste proprietà sono caratterizzate da diversi parametri quali tono, elasticità e rigidità.
MyotonPRO applica un impulso meccanico di breve intensità sulla pelle sovrastante il muscolo o la fascia.
La risposta del tessuto genera quindi un segnale che viene registrato e un programma software interno produce un grafico dell'accelerazione.
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Giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Giorno 1.
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La paura di cadere sarà valutata utilizzando il questionario Falls Efficacy Scale International.
In questa scala, i punteggi sono trattati come variabili continue che vanno da 16 a 64, dove 16 indica nessuna preoccupazione e 64 indica una grave preoccupazione per la caduta.
I partecipanti a questo studio sono stati ulteriormente classificati come con bassa preoccupazione (punteggio di 16-19), moderata preoccupazione (punteggio di 20-27) o alta preoccupazione (punteggio ≥28) per la caduta.
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Giorno 1.
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Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 1.
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La batteria per le prestazioni fisiche brevi verrà utilizzata per la valutazione della funzionalità degli arti inferiori.
È una misura oggettiva della funzione degli arti inferiori che include la velocità dell'andatura di 4 metri al ritmo normale, tre test di equilibrio in piedi e il tempo necessario per completare cinque sollevamenti della sedia I punteggi compositi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
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Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BitlisErenUn
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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