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Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften der Plantarfaszie bei Diabetes mellitus (DMumecPRO)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Tülay Çevik Saldıran
In dieser Studie wurde versucht, die Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Weichgewebes der Plantaroberfläche bei Diabetes zu analysieren. Das zweite Ziel dieser Studie bestand darin, die Zusammenhänge zwischen Sturzangst, körperlicher Leistungsfähigkeit und Plantarsteifheit bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Diabetes kann zu Geschwüren im Fußsohlenbereich führen und eine Amputation zur Folge haben. Diabetesbedingte Fußgeschwüre gehören zu den schwerwiegendsten Komplikationen des Diabetes mellitus. Myotonometrie, eine Technik zur Messung der dynamischen Steifheit, wird aufgrund ihrer Nichtinvasivität, einfachen Anwendbarkeit und schnellen Untersuchung bevorzugt. In dieser Studie wurde versucht, die Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Weichgewebes der Plantaroberfläche bei Diabetes zu analysieren. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Steifheit des Plantargewebes die Verteilung der Zugspannungen in den Plantarweichteilen während des Gehens verändert. In Kombination mit einer Verringerung der Dicke des Fußsohlengewebes könnten diese Veränderungen insgesamt die mechanischen Belastungen verringern, die erforderlich sind, um den Abbau des Weichgewebes einzuleiten und so zur Bildung von Fußgeschwüren zu führen. Diabetes mellitus ist ein wesentlicher Risikofaktor für Stürze bei Erwachsenen und geht mit einer erhöhten Sturzangst einher. Mit DM verbundene mikrovaskuläre Komplikationen führen zu vielfältigen Beeinträchtigungen, darunter sensorische Defizite und Muskelschwäche aufgrund einer peripheren Neuropathie, ein Verlust der Sehschärfe aufgrund einer Retinopathie sowie eine beeinträchtigte Haltungskontrolle und Stürze aufgrund einer Vestibulopathie. Die Häufigkeit von Stürzen und die Angst vor Stürzen sind bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus deutlich höher. Die Beurteilung der mechanischen Eigenschaften von Plantargewebe kann bei der Frühdiagnose von Geschwüren hilfreich sein. In dieser Studie wurde versucht, die Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Weichgewebes der Plantaroberfläche bei Diabetes zu analysieren. Das zweite Ziel dieser Studie bestand darin, die Zusammenhänge zwischen Sturzangst, körperlicher Leistungsfähigkeit und Plantarsteifheit bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34959
        • Okan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus seit mehr als drei Jahren oder Personen ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, bestätigt durch einen normalen Nüchternblutzucker- und Hämoglobin-A1C-Spiegel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als drei Jahren wird Diabetes mellitus diagnostiziert
  • Personen ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die durch einen normalen Nüchternblutzucker- und Hämoglobin-A1C-Wert bestätigt werden.
  • Alter≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Keine Seh- und Gleichgewichtsstörungen
  • Amputation der unteren Extremität
  • Geschichte der Fraktur
  • Chirurgie der Lendenwirbelsäule und der unteren Extremitäten
  • Schmerzen, die zu Bewegungsschwierigkeiten führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetikergruppe
Eingeschlossen wurden Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und seit mehr als drei Jahren an Diabetes mellitus erkrankt waren.
Diagnosetest: Bewertung der Biomechanik und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie
Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie werden mit dem MyotonPRO-Gerät gemessen.
Andere Namen:
  • Wirksamkeitsskala für Stürze
Nichtdiabetische Gruppe
Die gesunde, altersentsprechende Kontrollgruppe wurde einbezogen.
Diagnosetest: Bewertung der Biomechanik und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie
Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie werden mit dem MyotonPRO-Gerät gemessen.
Andere Namen:
  • Wirksamkeitsskala für Stürze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 1.
Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie werden mit dem MyotonPRO-Gerät gemessen. Das MyotonPRO (Tallin, Estland) ist ein tragbares Hand-Myotonometer. Dieses Gerät ist nicht-invasiv und liefert eine quantitative Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften eines Muskels. Diese Eigenschaften werden durch verschiedene Parameter wie Spannkraft, Elastizität und Steifheit charakterisiert. Das MyotonPRO wendet einen kurzen mechanischen Impuls auf die Haut an, die über dem Muskel oder der Fazie liegt. Die Reaktion des Gewebes erzeugt dann ein Signal, das aufgezeichnet wird, und ein internes Softwareprogramm erstellt ein Beschleunigungsdiagramm.
Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Tag 1.
Die Sturzangst wird anhand des Fragebogens „Falls Efficacy Scale International“ beurteilt. In dieser Skala werden die Bewertungen als kontinuierliche Variablen im Bereich von 16 bis 64 behandelt, wobei 16 keine Sorge und 64 große Sorge vor einem Sturz bedeutet. Die Teilnehmer dieser Studie wurden außerdem in folgende Kategorien eingeteilt: geringe Sorge (Wertung 16–19), mäßige Sorge (Wertung 20–27) oder große Sorge (Wertung ≥28) vor einem Sturz.
Tag 1.
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag 1.
Die Short Physical Performance Battery wird zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten verwendet. Dabei handelt es sich um ein objektives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, das eine 4-Meter-Ganggeschwindigkeit bei normaler Geschwindigkeit, drei Gleichgewichtstests im Stehen und die Zeit für fünf Stuhlerhöhungen umfasst. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tülay Çevik Saldıran

Mitarbeiter

Okan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BitlisErenUn

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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