- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05061602
Biomekaniska och viskoelastiska egenskaper hos Plantar Fascia vid diabetes mellitus (DMumecPRO)
26 juli 2023 uppdaterad av: Tülay Çevik Saldıran
I denna studie har ett försök gjorts att analysera förändringarna i mjukvävnads biomekaniska egenskaper hos plantarytan vid diabetes.
Det andra syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan rädsla för att falla, fysisk prestation och plantar stelhet hos patienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk diabetes kan leda till sårbildning i plantarområdet och kan leda till amputation.
Diabetesrelaterade fotsår är en av de mest utmanande komplikationerna av diabetes mellitus.
Myotonometri, en teknik för att mäta dynamisk styvhet är att föredra på grund av dess icke-invasivitet, lätta anställbarhet och snabba undersökningar.
I denna studie har ett försök gjorts att analysera förändringarna i mjukvävnads biomekaniska egenskaper hos plantarytan vid diabetes.
Ökad plantarvävnadsstyvhet tros förändra fördelningen av dragspänningar i plantars mjuka vävnader under gång.
I kombination med en minskning av plantarvävnadens tjocklek kan dessa förändringar kollektivt minska de mekaniska belastningar som krävs för att initiera nedbrytning av mjukvävnad och därmed leda till fotsårbildning.
Diabetes mellitus är en betydande riskfaktor för fall hos vuxna och är förknippad med en ökad rädsla för att falla.
Mikrovaskulära komplikationer associerade med DM resulterar i flera funktionsnedsättningar inklusive sensoriska brister och muskelsvaghet på grund av perifer neuropati, förlust av synskärpa på grund av retinopati och försämrad postural kontroll och fall på grund av vestibulopati.
Prevalensen av fall och rädsla för att falla är betydligt högre hos vuxna med diabetes mellitus.
Bedömning av mekaniska egenskaper hos plantarvävnad kan hjälpa till vid tidig diagnos av sårbildning.
I denna studie har ett försök gjorts att analysera förändringarna i mjukvävnads biomekaniska egenskaper hos plantarytan vid diabetes.
Det andra syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan rädsla för att falla, fysisk prestation och plantar stelhet hos patienter med diabetes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34959
- Okan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen diabetes mellitus i mer än tre år eller personer utan diabetes mellitus i anamnesen som bekräftas av ett normalt intervall av fasteblodsocker och hemoglobin A1C-nivåer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes mellitus i mer än tre år
- Individer utan en historia av diabetes mellitus bekräftas av ett normalt intervall av fasteblodsocker och hemoglobin A1C-nivåer.
- Ålder≥18 år
Exklusions kriterier:
- Historik om tillstånd i centrala nervsystemet
- Inga syn- och vestibulära funktionsnedsättningar
- Amputation av den nedre extremiteten
- Historia av fraktur
- Operation av ländrygg och nedre extremitet
- Har smärta som resulterar i rörelsesvårigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetesgrupp
Patienterna inkluderades om de var 18 år eller äldre, med diagnosen diabetes mellitus i mer än tre år.
|
De biomekaniska och viskoelastiska egenskaperna hos plantar fascia kommer att mätas med MyotonPRO-enheten.
Andra namn:
|
|
Icke-diabetesgrupp
Den friska åldersmatchade kontrollgruppen inkluderades.
|
De biomekaniska och viskoelastiska egenskaperna hos plantar fascia kommer att mätas med MyotonPRO-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekaniska och viskoelastiska egenskaper
Tidsram: Dag 1.
|
De biomekaniska och viskoelastiska egenskaperna hos plantar fascia kommer att mätas med MyotonPRO-enheten.
MyotonPRO (Tallin, Estland) är en bärbar handhållen myotonometer.
Denna enhet är icke-invasiv och ger en kvantitativ bedömning av en muskels viskoelastiska egenskaper.
Dessa egenskaper kännetecknas av olika parametrar som ton, elasticitet och styvhet.
MyotonPRO applicerar en kortintensiv mekanisk impuls på huden som ligger över muskeln eller ansiktet.
Vävnadens svar genererar sedan en signal som registreras och ett internt program producerar en accelerationsgraf.
|
Dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Dag 1.
|
Rädsla för att falla kommer att bedömas med hjälp av Falls Efficacy Scale International frågeformulär.
I denna skala behandlas poäng som kontinuerliga variabler från 16 till 64, där 16 indikerar ingen oro och 64 indikerar allvarlig oro för att falla.
Deltagarna i denna studie klassificerades vidare som att de hade låg oro (poäng på 16-19), måttlig oro (poäng på 20-27) eller hög oro (poäng ≥28) för att falla.
|
Dag 1.
|
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: Dag 1.
|
Det korta fysiska prestandabatteriet kommer att användas för funktionsbedömning av nedre extremiteter.
Det är ett objektivt mått på lågextremitetsfunktion som inkluderar 4-meters gånghastighet i vanligt tempo, tre stående balanstester och tid att slutföra fem stolshöjningar. Sammansatta poäng varierar från 0 till 12 med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BitlisErenUn
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .