- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05061602
A plantar fascia biomechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságai diabetes mellitusban (DMumecPRO)
2023. július 26. frissítette: Tülay Çevik Saldıran
Ebben a tanulmányban kísérletet tettek a plantáris felszín lágyszöveti biomechanikai tulajdonságaiban bekövetkezett változások elemzésére cukorbetegségben.
A tanulmány második célja az volt, hogy feltárja az összefüggéseket az eséstől való félelem, a fizikai teljesítmény és a talpi merevség között cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus cukorbetegség a talpi régióban fekélyesedéshez vezethet, és amputációhoz vezethet.
A cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek a diabetes mellitus egyik legnagyobb kihívást jelentő szövődményei.
A miotonometriát, a dinamikus merevség mérésére szolgáló technikát előnyben részesítik non-invazivitása, könnyű alkalmazhatósága és gyors vizsgálata miatt.
Ebben a tanulmányban kísérletet tettek a plantáris felszín lágyszöveti biomechanikai tulajdonságaiban bekövetkezett változások elemzésére cukorbetegségben.
Úgy gondolják, hogy a talpi szövetek megnövekedett merevsége megváltoztatja a húzófeszültségek eloszlását a talpi lágyszövetekben járás közben.
A talpi szövet vastagságának csökkenésével kombinálva ezek a változások együttesen csökkenthetik a lágyszövetek lebomlásához szükséges mechanikai terhelést, és így lábfekély kialakulásához vezethetnek.
A cukorbetegség a felnőttek elesésének jelentős kockázati tényezője, és az eleséstől való félelem növekedésével jár együtt.
A DM-hez kapcsolódó mikrovaszkuláris szövődmények többszörös károsodást okoznak, beleértve a perifériás neuropátia miatti érzékszervi hiányokat és izomgyengeséget, a retinopátia miatti látásélesség elvesztését, valamint a vestibulopathia miatti testtartási kontroll és elesések károsodását.
Az esések és az eséstől való félelem gyakorisága szignifikánsan magasabb a diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél.
A talpi szövetek mechanikai tulajdonságainak felmérése segíthet a fekélyesedés korai diagnosztizálásában.
Ebben a tanulmányban kísérletet tettek a plantáris felszín lágyszöveti biomechanikai tulajdonságaiban bekövetkezett változások elemzésére cukorbetegségben.
A tanulmány második célja az volt, hogy feltárja az összefüggéseket az eséstől való félelem, a fizikai teljesítmény és a talpi merevség között cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34959
- Okan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél több mint három éve diabétesz mellituszt diagnosztizáltak, vagy olyan egyének, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és az éhgyomri vércukorszint és hemoglobin A1C normál tartománya igazolja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitusszal diagnosztizáltak több mint három éve
- Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és az éhgyomri vércukor- és hemoglobin-A1C-szint normális tartománya igazolja.
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri állapotok története
- Nincs látási és vesztibuláris károsodás
- Az alsó végtag amputációja
- A törés története
- Ágyéki és alsó végtag műtétje
- Fájdalom, ami mozgási nehézséget okoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbeteg csoport
A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik 18 évesek vagy idősebbek voltak, és három évnél hosszabb ideig tartó diabetes mellitus diagnózisa volt.
|
A plantáris fascia biomechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságait a MyotonPRO készülékkel mérjük.
Más nevek:
|
|
Nem cukorbeteg csoport
Az egészséges korú kontrollcsoportot bevontuk.
|
A plantáris fascia biomechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságait a MyotonPRO készülékkel mérjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságok
Időkeret: 1. nap.
|
A plantáris fascia biomechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságait MyotonPRO készülékkel mérjük.
A MyotonPRO (Tallin, Észtország) egy hordozható kézi myotonométer.
Ez az eszköz nem invazív, és kvantitatív értékelést nyújt az izom viszkoelasztikus tulajdonságairól.
Ezeket a tulajdonságokat különböző paraméterek jellemzik, mint például a tónus, a rugalmasság és a merevség.
A MyotonPRO rövid intenzitású mechanikai impulzust ad az izom vagy az arc feletti bőrre.
A szövet válasza ezután jelet generál, amely rögzítésre kerül, és egy belső szoftverprogram elkészíti a gyorsulási grafikont.
|
1. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 1. nap.
|
Az eleséstől való félelem felmérése a Falls Efficacy Scale International kérdőív segítségével történik.
Ezen a skálán a pontszámokat 16-tól 64-ig terjedő folytonos változóként kezeljük, ahol a 16 azt jelzi, hogy nincs aggodalom, a 64 pedig azt, hogy súlyos aggodalomra ad okot a bukás miatt.
A vizsgálatban részt vevőket az elesés miatt alacsony aggodalmaknak (16-19 pont), közepesnek (20-27 pontnak) vagy nagy aggodalmának (pontszám ≥28) kategóriába sorolták.
|
1. nap.
|
|
Alsó végtag funkció
Időkeret: 1. nap.
|
A Short Physical Performance Battery az alsó végtag funkcióinak felmérésére szolgál.
Az alsó végtagok funkciójának objektív mérőszáma, amely magában foglalja a 4 méteres járási sebességet a szokásos ütemben, három álló helyzetben végzett egyensúlytesztet és az öt székemelés elvégzéséhez szükséges időt. Az összetett pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
|
1. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BitlisErenUn
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .