Délka spánku a krevní tlak během spánku
1. října 2025 aktualizováno: Marwah Abdalla, Columbia University
Noční hypertenze a spánek (studie krevního tlaku ve spánku)
Účelem této studie je prozkoumat dopad, který má délka spánku na hladiny krevního tlaku (BP) během spánku.
Výzkumník bude zkoumat účinek 8týdenní intervence spánkové hygieny/prodlužování vs. kontrola na spánkový TK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Krátké trvání spánku (SSD), definované jako spánek méně než 7 hodin za noc, postihuje více než 33 % dospělých v USA a je spojeno se zvýšenou úmrtností. SSD je modifikovatelný rizikový faktor pro obezitu, diabetes 2. typu a HTN. Průřezové studie prokázaly, že SSD je spojena s vyššími hladinami TK ve spánku. SSD je také spojen s neklesajícím krevním tlakem, což je primárně vysvětleno vyššími hladinami krevního tlaku ve spánku. Mnoho průřezových studií však zahrnovalo dospívající účastníky nebo nepoužívalo referenční standardní měření délky spánku, jako je aktigrafie zápěstí. Experimentální manipulace s délkou spánku prostřednictvím omezení nebo deprivace spánku je spojena s vyššími 24hodinovými a spánkovými hladinami TK. Naproti tomu existuje vzácné údaje o vlivu prodloužení spánku na hladiny krevního tlaku ve spánku u dospělých s SSD.
Vhodní jedinci z komunity s krátkou dobou spánku budou randomizováni k prodloužení spánku vs. kontrole pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) a aktigrafie v přirozeném prostředí. Jednotlivci budou v průběhu studie hodnoceni pomocí dotazníků, monitorování aktivity pomocí zařízení Fitbit (po dobu 8 týdnů), monitorování krevního tlaku pomocí 24hodinového přístroje ABPM a monitorování variability srdeční frekvence po dobu 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí
- Věk 18 a starší
- Délka spánku < 7 hodin za noc, jak bylo hodnoceno prostřednictvím denního sebehodnocení hodin spánku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo psát v angličtině
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studia
- Obvod paže >50 cm
- Lymfedém paže nebo neschopnost nosit zařízení ABPM po dobu 24 hodin nebo aktigrafie zápěstí po dobu 8 týdnů
- End-stage renal disease (ESRD) na dialýze
- Nespolehlivý přístup k internetu nebo telefonu/textu
- Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) (pomocí Berlínského dotazníku nebo diagnostiky OSA nebo použití zařízení na kontinuální přetlak v dýchacích cestách)
- Vysoké riziko nespavosti (pomocí indexu závažnosti insomnie) nebo známá předchozí anamnéza nespavosti a/nebo užívání léků na spaní na předpis
- Vysoké riziko deprese (pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Depression Scale: PHQ-8)
- Ženy v perimenopauzálním období, které mají návaly horka (pomocí dotazníku Menopause Rating Scale (MRS), podávaného pouze ženám ve věku 45–65 let)
- Naplánujte si během studijního období cestu mimo stát a/nebo do zahraničí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hygiena spánku/prodlužovací intervence
Účastníci s krátkou dobou spánku absolvují 60minutové vzdělávací sezení o hygieně/prodloužení spánku.
Po dobu 8 týdnů budou účastníci každý týden přijímat telefonické hovory nebo videohovory se zoomem od koordinátora vzdělávacího výzkumu, aby si prohlédli další materiály včetně letáků a/nebo vyplnění dotazníků o spánku.
Účastníci podstoupí během 8týdenního období sledování/monitorování spánku a po 8týdenním období opakují monitorování krevního tlaku/srdeční frekvence po dobu 24 hodin.
|
60minutová spánková hygiena/rozšiřující vzdělávací sezení zahrnuje následující: Tato lekce se bude skládat z dotazníků, letáků, videí a diskuze.
Mezi tematické příklady patří informace o vytvoření pohodlného prostředí pro spánek, včetně strategií, jak prodloužit dobu spánku maximálně o 1 hodinu během trvání 8týdenního pokusu v průměru na 7,5 minuty týdně, maximálně 15 minut týdně. .
Účastníci také obdrží vzdělávací brožury a spánkový deník.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Účastníci s krátkou dobou spánku absolvují 60minutové vzdělávací sezení o fyziologii spánku.
Po dobu 8 týdnů budou účastníci každý týden přijímat telefonické hovory nebo videohovory se zoomem od koordinátora vzdělávacího výzkumu, aby si prohlédli další materiály včetně letáků.
Účastníci podstoupí během 8týdenního období sledování/monitorování spánku a po 8týdenním období opakují monitorování krevního tlaku/srdeční frekvence po dobu 24 hodin.
|
60minutové vzdělávací sezení se bude věnovat fyziologii spánku, ale ne spánkové hygieně.
Toto setkání se bude skládat z dotazníků, letáků, videí a diskuse.
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný spánkový systolický krevní tlak (BP) na začátku a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočte se průměr platných hodnot TK během období spánku na 24hodinovém ambulantním monitoru krevního tlaku, aby se získal průměrný spánkový systolický TK (mmHg) na začátku a po 8 týdnech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Průměrný spánkový diastolický krevní tlak (BP) na začátku a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočte se průměr platných hodnot TK během období spánku na 24hodinovém ambulantním monitoru krevního tlaku, aby se získal průměrný spánkový diastolický TK (mmHg) na začátku a po 8 týdnech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný systolický krevní tlak v bdělém stavu (BP) na začátku a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočte se průměr platných hodnot TK během bdělého období na 24hodinovém ambulantním monitoru krevního tlaku, aby se získal průměrný systolický TK v bdělém stavu (mmHg) na začátku a za 8 týdnů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Průměrný bdělý diastolický krevní tlak (BP) na začátku a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočte se průměr platných hodnot TK během bdělého období na 24hodinovém ambulantním monitoru krevního tlaku, aby se získal průměrný diastolický TK v bdělém stavu (mmHg) na začátku a po 8 týdnech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak (BP) na začátku a za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočte se průměr platných hodnot TK během bdělého období na 24hodinovém ambulantním monitoru krevního tlaku, aby se získal průměrný 24hodinový systolický TK v bdělém stavu (mmHg) na začátku a za 8 týdnů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Průměrný 24hodinový diastolický krevní tlak (BP) na začátku a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočte se průměr platných hodnot TK během bdělého období na 24hodinovém ambulantním monitoru krevního tlaku, aby se získal průměrný 24hodinový diastolický TK v bdělém stavu (mmHg) na začátku a po 8 týdnech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
24hodinová vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
24hodinová vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence bude odhadnuta z dat intervalu R-R ze zařízení Cardio SOLO na začátku a po 8 týdnech a porovnána mezi rameny randomizace.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba spánku odvozená z aktigrafie
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedná se o měření, zda by intervence (hygiena spánku/prodloužení spánku) prodloužila průměrnou dobu spánku u účastníků randomizovaných do spánkové hygieny/prodloužení, k vyhodnocení intervence se použije délka spánku odvozená z aktigrafie.
Průměrná doba spánku odvozená z aktigrafie bude vypočítána denně jako celková doba mezi spánkem a obdobím bdění, jak je definováno na zařízení Fitbit v počtu hodin.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence spánkové hygieny/prodlužování
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie