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Durata del sonno e pressione sanguigna durante il sonno

1 ottobre 2025 aggiornato da: Marwah Abdalla, Columbia University

Ipertensione notturna e sonno (studio della pressione sanguigna del sonno)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto che la durata del sonno ha sui livelli di pressione sanguigna (BP) durante il sonno. Lo sperimentatore esaminerà l'effetto di un intervento di igiene/estensione del sonno di 8 settimane rispetto al controllo sulla pressione sanguigna del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La breve durata del sonno (SSD), definita come dormire meno di 7 ore a notte, colpisce oltre il 33% degli adulti statunitensi ed è associata a un aumento della mortalità. SSD è un fattore di rischio modificabile per obesità, diabete di tipo 2 e HTN. Studi trasversali hanno dimostrato che la SSD è associata a livelli più elevati di pressione arteriosa durante il sonno. L'SSD è anche associato a BP non discendente, che è principalmente spiegato da livelli più elevati di BP durante il sonno. Tuttavia, molti degli studi trasversali hanno incluso partecipanti adolescenti o non hanno utilizzato misure standard di riferimento della durata del sonno come l'actigrafia del polso. La manipolazione sperimentale della durata del sonno attraverso la restrizione o la privazione del sonno è associata a livelli più elevati di BP nelle 24 ore e nel sonno. Al contrario, ci sono scarsi dati sull'effetto dell'estensione del sonno sui livelli di PA durante il sonno tra gli adulti con SSD.

Gli individui della comunità idonei con una breve durata del sonno saranno randomizzati all'estensione del sonno rispetto al controllo utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24 e l'actigrafia nell'ambiente naturalistico. Gli individui saranno valutati durante lo studio utilizzando questionari, monitoraggio dell'attività tramite un dispositivo Fitbit (per 8 settimane), monitoraggio della pressione sanguigna utilizzando un dispositivo ABPM di 24 ore e monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese
  • Età 18 anni e oltre
  • Durata del sonno <7 ore per notte valutata tramite autovalutazione giornaliera delle ore di sonno

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o scrivere in inglese
  • Incinta o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Circonferenza braccio >50 cm
  • Linfedema del braccio o incapacità di indossare il dispositivo ABPM per 24 ore o actigrafia del polso per 8 settimane
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi
  • Accesso a Internet o telefono/testo inaffidabile
  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) (utilizzando il questionario di Berlino o la diagnosi di OSA o utilizzando un dispositivo di pressione positiva continua delle vie aeree)
  • Alto rischio di insonnia (utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia), o una storia precedente nota di insonnia e/o uso di ausili del sonno prescritti
  • Alto rischio di depressione (utilizzando la Patient Health Questionnaire Depression Scale: PHQ-8)
  • Donne in perimenopausa con vampate di calore (utilizzando il questionario Menopause Rating Scale (MRS), somministrato solo a donne di età compresa tra 45 e 65 anni)
  • Pianifica di viaggiare fuori dallo stato e/o all'estero durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Igiene del sonno/intervento di estensione
I partecipanti con una breve durata del sonno riceveranno una sessione educativa di 60 minuti sull'igiene/estensione del sonno. Per un periodo di 8 settimane, i partecipanti riceveranno telefonate settimanali o videochiamate Zoom dal coordinatore della ricerca educativa per rivedere materiali aggiuntivi tra cui dispense e/o questionari completi sul sonno. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio/monitoraggio del sonno durante il periodo di 8 settimane e ripeteranno il monitoraggio della pressione arteriosa/cardiaca per 24 ore dopo il periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Igiene del sonno/intervento di estensione
La sessione educativa sull'igiene del sonno/estensione di 60 minuti include quanto segue: Questa sessione consisterà in questionari, dispense, video e una discussione. Esempi di argomenti includono informazioni su come stabilire un ambiente di sonno confortevole, comprese strategie su come prolungare la durata del sonno di un massimo di 1 ora per tutta la durata della prova di 8 settimane per una media di 7,5 minuti a settimana, senza superare i 15 minuti a settimana . I partecipanti riceveranno anche opuscoli educativi e un diario del sonno.
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti con una breve durata del sonno riceveranno una sessione educativa di 60 minuti sulla fisiologia del sonno. Per un periodo di 8 settimane, i partecipanti riceveranno telefonate settimanali o videochiamate Zoom dal coordinatore della ricerca educativa per esaminare materiali aggiuntivi, comprese le dispense. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio/monitoraggio del sonno durante il periodo di 8 settimane e ripeteranno il monitoraggio della pressione arteriosa/cardiaca per 24 ore dopo il periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Cura del controllo
La sessione educativa di 60 minuti affronterà la fisiologia del sonno ma non l'igiene del sonno. Questa sessione consisterà in questionari, dispense, video e una discussione. I partecipanti riceveranno un opuscolo didattico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (BP) media nel sonno al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Verrà calcolata la media delle letture valide della pressione arteriosa durante il periodo di sonno sul monitor della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 per ottenere la pressione arteriosa sistolica media nel sonno (mmHg) al basale e a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica (BP) media nel sonno al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Verrà calcolata la media delle letture valide della PA durante il periodo di sonno sul monitor della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 per ottenere la pressione diastolica media nel sonno (mmHg) al basale e a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica media (BP) al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Verrà calcolata la media delle letture valide della PA durante il periodo di veglia sul monitor della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 per ottenere la pressione arteriosa sistolica media in stato di veglia (mmHg) al basale e a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica (BP) media al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Verrà calcolata la media delle letture valide della PA durante il periodo di veglia sul monitor della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 per ottenere la pressione diastolica media in stato di veglia (mmHg) al basale e a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica (BP) media nelle 24 ore al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Verrà calcolata la media delle letture valide della PA durante il periodo di veglia sul monitor della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore per ottenere la pressione arteriosa sistolica media di 24 ore in stato di veglia (mmHg) al basale e a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica (BP) media nelle 24 ore al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Verrà calcolata la media delle letture valide della PA durante il periodo di veglia sul monitor della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore per ottenere la pressione diastolica media di 24 ore in stato di veglia (mmHg) al basale e a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza 24 ore su 24
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza su 24 ore sarà stimata dai dati dell'intervallo R-R del dispositivo Cardio SOLO al basale e a 8 settimane e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del sonno derivata dall'attigrafia
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo per misurare se l'intervento (igiene/estensione del sonno) aumenterebbe la durata media del sonno per i partecipanti randomizzati all'igiene/estensione del sonno, la durata del sonno derivata dall'attigrafia verrà utilizzata per valutare l'intervento. La durata media del sonno derivata dall'attigrafia verrà calcolata quotidianamente come il tempo totale tra il periodo di sonno e quello di veglia definito sul dispositivo Fitbit in numero di ore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8157
  • K23HL141682-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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