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Schlafdauer und Blutdruck im Schlaf

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Marwah Abdalla, Columbia University

Nächtlicher Bluthochdruck und Schlaf (Schlaf-BP-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss zu untersuchen, den die Schlafdauer auf die Blutdruckwerte (BP) während des Schlafs hat. Der Prüfarzt wird die Wirkung einer 8-wöchigen Schlafhygiene-/Verlängerungsintervention im Vergleich zur Kontrolle auf den Blutdruck im Schlaf untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Schlafdauer (SSD), definiert als weniger als 7 Stunden Schlaf pro Nacht, betrifft über 33 % der Erwachsenen in den USA und ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. SSD ist ein modifizierbarer Risikofaktor für Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und HTN. Querschnittsstudien haben gezeigt, dass SSD mit höheren Blutdruckwerten im Schlaf assoziiert ist. SSD ist auch mit einem nicht abfallenden Blutdruck verbunden, was hauptsächlich durch höhere Blutdruckwerte im Schlaf erklärt wird. Viele der Querschnittsstudien haben jedoch jugendliche Teilnehmer eingeschlossen oder keine Referenzstandardmessungen der Schlafdauer wie Handgelenk-Aktigraphie verwendet. Die experimentelle Manipulation der Schlafdauer durch Schlafbeschränkung oder -entzug ist mit höheren 24-Stunden- und Schlaf-BD-Werten verbunden. Im Gegensatz dazu gibt es nur wenige Daten zur Wirkung der Schlafverlängerung auf die Blutdruckwerte im Schlaf bei Erwachsenen mit SSD.

Geeignete Personen aus der Gemeinschaft mit kurzer Schlafdauer werden randomisiert auf Schlafverlängerung vs. Kontrolle unter Verwendung von ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) und Aktigraphie in der natürlichen Umgebung aufgeteilt. Die Personen werden während der gesamten Studie anhand von Fragebögen, Aktivitätsüberwachung über ein Fitbit-Gerät (für 8 Wochen), Blutdrucküberwachung mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät und Überwachung der Herzfrequenzvariabilität für 24 Stunden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene
  • Alter 18 und älter
  • Schlafdauer < 7 Stunden pro Nacht, wie anhand der täglichen Selbsteinschätzung der Schlafstunden ermittelt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben
  • Schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Armumfang >50 cm
  • Lymphödem des Arms oder Unfähigkeit, ein ABPM-Gerät für 24 Stunden oder Handgelenk-Aktigraphie für 8 Wochen zu tragen
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  • Unzuverlässiger Internet- oder Telefon-/Textzugriff
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) (unter Verwendung des Berliner Fragebogens oder Diagnose von OSA oder Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck)
  • Hohes Risiko für Schlaflosigkeit (unter Verwendung des Insomnia Severity Index) oder eine bekannte Vorgeschichte von Schlaflosigkeit und/oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln
  • Hohes Depressionsrisiko (unter Verwendung der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire: PHQ-8)
  • Frauen in der Perimenopause mit Hitzewallungen (unter Verwendung des Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogens, der nur Frauen im Alter von 45-65 verabreicht wird)
  • Planen Sie während der Studienzeit Auslands- und/oder Auslandsreisen ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Schlafhygiene/Verlängerung
Teilnehmer mit kurzer Schlafdauer erhalten eine 60-minütige Aufklärungseinheit zur Schlafhygiene/-verlängerung. Über einen Zeitraum von 8 Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentliche Telefon- oder Zoom-Videoanrufe vom Bildungsforschungskoordinator, um zusätzliche Materialien wie Handzettel und/oder Fragebögen zum Thema Schlaf durchzusehen. Die Teilnehmer werden während des 8-wöchigen Zeitraums einer Schlafverfolgung/-überwachung unterzogen und wiederholen die Blutdruck-/Herzfrequenzüberwachung für 24 Stunden nach dem 8-wöchigen Zeitraum.
Verhalten: Schlafhygiene/Verlängerungsintervention
Die 60-minütige Schulungssitzung zur Schlafhygiene/Erweiterung umfasst Folgendes: Diese Sitzung besteht aus Fragebögen, Handzetteln, Videos und einer Diskussion. Zu den Themenbeispielen gehören Informationen zur Schaffung einer angenehmen Schlafumgebung, einschließlich Strategien zur Verlängerung der Schlafdauer um maximal 1 Stunde über die Dauer der 8-wöchigen Studie für durchschnittlich 7,5 Minuten pro Woche, um 15 Minuten pro Woche nicht zu überschreiten . Die Teilnehmer erhalten außerdem Aufklärungsbroschüren und ein Schlaftagebuch.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Teilnehmer mit kurzer Schlafdauer erhalten eine 60-minütige Schulungseinheit zur Schlafphysiologie. Über einen Zeitraum von 8 Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentliche Telefon- oder Zoom-Videoanrufe vom Bildungsforschungskoordinator, um zusätzliche Materialien einschließlich Handouts durchzusehen. Die Teilnehmer werden während des 8-wöchigen Zeitraums einer Schlafverfolgung/-überwachung unterzogen und wiederholen die Blutdruck-/Herzfrequenzüberwachung für 24 Stunden nach dem 8-wöchigen Zeitraum.
Verhalten: Pflege kontrollieren
Die 60-minütige Schulungseinheit befasst sich mit der Schlafphysiologie, aber nicht mit der Schlafhygiene. Diese Sitzung besteht aus Fragebögen, Handouts, Videos und einer Diskussion. Die Teilnehmer erhalten eine Bildungsbroschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer schlafsystolischer Blutdruck (BP) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Mittelwert gültiger Blutdruckwerte während der Schlafperiode auf einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät wird berechnet, um den mittleren systolischen Schlaf-Blutdruck (mmHg) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen zu erhalten.
Ausgangswert: 8 Wochen
Mittlerer diastolischer Schlafblutdruck (BP) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Mittelwert gültiger Blutdruckwerte während der Schlafperiode auf einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät wird berechnet, um den mittleren diastolischen Schlaf-Blutdruck (mmHg) zu Beginn und nach 8 Wochen zu erhalten.
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Wachblutdruck (BP) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Mittelwert der gültigen Blutdruckwerte während der Wachphase auf einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät wird berechnet, um den mittleren systolischen Blutdruck im Wachzustand (mmHg) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen zu erhalten.
Ausgangswert: 8 Wochen
Mittlerer diastolischer Wachblutdruck (BP) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Mittelwert der gültigen Blutdruckwerte während der Wachphase auf einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät wird berechnet, um den mittleren diastolischen Blutdruck im Wachzustand (mmHg) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen zu erhalten.
Ausgangswert: 8 Wochen
Mittlerer 24-Stunden-systolischer Blutdruck (BP) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Mittelwert der gültigen Blutdruckwerte während der Wachphase auf einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät wird berechnet, um den mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdruck (mmHg) im Wachzustand zu Beginn und nach 8 Wochen zu erhalten.
Ausgangswert: 8 Wochen
Mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck (BP) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Mittelwert der gültigen Blutdruckwerte während der Wachphase auf einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät wird berechnet, um den mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdruck (mmHg) im Wachzustand zu Beginn und nach 8 Wochen zu erhalten.
Ausgangswert: 8 Wochen
24-Stunden-Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die 24-Stunden-Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität wird anhand der R-R-Intervalldaten des Cardio SOLO-Geräts zu Studienbeginn und nach 8 Wochen geschätzt und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphisch ermittelte mittlere Schlafdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Damit soll gemessen werden, ob die Intervention (Schlafhygiene/-verlängerung) die mittlere Schlafdauer für Teilnehmer erhöhen würde, die nach dem Zufallsprinzip der Schlafhygiene/-verlängerung zugeteilt wurden. Die aus der Aktigraphie abgeleitete Schlafdauer wird zur Bewertung der Intervention verwendet. Die aus der Aktigraphie abgeleitete mittlere Schlafdauer wird täglich als Gesamtzeit zwischen Schlaf- und Wachphase berechnet, wie auf dem Fitbit-Gerät in Stunden definiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8157
  • K23HL141682-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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