- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062161
Durée du sommeil et tension artérielle pendant le sommeil
Hypertension nocturne et sommeil (étude de la PA du sommeil)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La courte durée de sommeil (SSD), définie comme dormir moins de 7 heures par nuit, affecte plus de 33 % des adultes américains et est associée à une mortalité accrue. Le SSD est un facteur de risque modifiable pour l'obésité, le diabète de type 2 et l'HTN. Des études transversales ont démontré que la SSD est associée à des niveaux de TA plus élevés pendant le sommeil. Le SSD est également associé à une TA non plongeante, ce qui s'explique principalement par des niveaux de TA plus élevés pendant le sommeil. Cependant, de nombreuses études transversales ont inclus des participants adolescents ou n'ont pas utilisé de mesures standard de référence de la durée du sommeil telles que l'actigraphie du poignet. La manipulation expérimentale de la durée du sommeil par la restriction ou la privation de sommeil est associée à des niveaux de TA plus élevés sur 24 heures et pendant le sommeil. En revanche, il existe peu de données sur l'effet de la prolongation du sommeil sur les niveaux de PA du sommeil chez les adultes atteints de SSD.
Les personnes éligibles de la communauté avec une courte durée de sommeil seront randomisées pour prolonger le sommeil par rapport au contrôle en utilisant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures et l'actigraphie dans l'environnement naturaliste. Les individus seront évalués tout au long de l'étude à l'aide de questionnaires, d'une surveillance de l'activité via un appareil Fitbit (pendant 8 semaines), d'une surveillance de la pression artérielle à l'aide d'un appareil MAPA sur 24 heures et d'une surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes anglophones
- 18 ans et plus
- Durée du sommeil < 7 heures par nuit, évaluée par l'auto-évaluation quotidienne des heures de sommeil
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire ou écrire en anglais
- Enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Tour de bras >50 cm
- Lymphœdème du bras ou incapacité de porter un dispositif MAPA pendant 24 heures ou actigraphie du poignet pendant 8 semaines
- Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse
- Accès Internet ou téléphone/texte peu fiable
- Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (AOS) (en utilisant le questionnaire de Berlin ou le diagnostic d'AOS ou en utilisant un appareil à pression positive continue)
- Risque élevé d'insomnie (selon l'indice de gravité de l'insomnie), ou antécédents connus d'insomnie, et/ou utilisation d'aides au sommeil sur ordonnance
- Risque élevé de dépression (selon l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient : PHQ-8)
- Femmes en périménopause qui ont des bouffées de chaleur (à l'aide du questionnaire de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), administré uniquement aux femmes âgées de 45 à 65 ans)
- Prévoyez de voyager hors de l'État et / ou à l'étranger pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hygiène du sommeil/Intervention de prolongation
Les participants ayant une courte durée de sommeil recevront une séance éducative de 60 minutes sur l'hygiène/prolongation du sommeil.
Sur une période de 8 semaines, les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires ou des appels vidéo Zoom du coordinateur de la recherche pédagogique pour examiner du matériel supplémentaire, y compris des documents et/ou des questionnaires complets sur le sommeil.
Les participants subiront un suivi/surveillance du sommeil pendant la période de 8 semaines et répéteront la surveillance de la pression artérielle/de la fréquence cardiaque pendant 24 heures après la période de 8 semaines.
|
La session éducative de 60 minutes sur l'hygiène du sommeil/extension comprend les éléments suivants : Cette session comprendra des questionnaires, des documents à distribuer, des vidéos et une discussion.
Les exemples de sujets incluent des informations sur l'établissement d'un environnement de sommeil confortable, y compris des stratégies sur la façon de prolonger la durée du sommeil d'un maximum de 1 heure sur la durée de l'essai de 8 semaines pour une moyenne de 7,5 minutes par semaine, sans dépasser 15 minutes par semaine .
Les participants recevront également des brochures éducatives et un journal du sommeil.
|
|
Comparateur actif: Condition de contrôle
Les participants ayant une courte durée de sommeil recevront une séance éducative de 60 minutes sur la physiologie du sommeil.
Sur une période de 8 semaines, les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires ou des appels vidéo Zoom du coordinateur de la recherche pédagogique pour examiner du matériel supplémentaire, y compris des documents à distribuer.
Les participants subiront un suivi/surveillance du sommeil pendant la période de 8 semaines et répéteront la surveillance de la pression artérielle/de la fréquence cardiaque pendant 24 heures après la période de 8 semaines.
|
La session éducative de 60 minutes abordera la physiologie du sommeil mais pas l'hygiène du sommeil.
Cette séance comprendra des questionnaires, des documents à distribuer, des vidéos et une discussion.
Les participants recevront une brochure pédagogique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique (TA) moyenne du sommeil au départ et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
La moyenne des lectures de pression artérielle valides pendant la période de sommeil sur un tensiomètre ambulatoire de 24 heures sera calculée pour obtenir la TA systolique moyenne du sommeil (mmHg) au départ et à 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Pression artérielle diastolique (TA) moyenne du sommeil au départ et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
La moyenne des lectures de pression artérielle valides pendant la période de sommeil sur un tensiomètre ambulatoire de 24 heures sera calculée pour obtenir la TA diastolique moyenne du sommeil (mmHg) au départ et à 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique (TA) moyenne à l'éveil au départ et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
La moyenne des lectures de pression artérielle valides pendant la période d'éveil sur un tensiomètre ambulatoire de 24 heures sera calculée pour obtenir la pression systolique moyenne à l'éveil (mmHg) au départ et à 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Pression artérielle diastolique (TA) moyenne à l'éveil au départ et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
La moyenne des lectures de pression artérielle valides pendant la période d'éveil sur un tensiomètre ambulatoire de 24 heures sera calculée pour obtenir la TA diastolique moyenne à l'éveil (mmHg) au départ et à 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Pression artérielle systolique (TA) moyenne sur 24 heures au départ et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
La moyenne des lectures de pression artérielle valides pendant la période d'éveil sur un tensiomètre ambulatoire de 24 heures sera calculée pour obtenir la TA systolique moyenne d'éveil sur 24 heures (mmHg) au départ et 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Pression artérielle diastolique (TA) moyenne sur 24 heures au départ et à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
La moyenne des lectures de pression artérielle valides pendant la période d'éveil sur un tensiomètre ambulatoire de 24 heures sera calculée pour obtenir la TA diastolique moyenne d'éveil sur 24 heures (mmHg) au départ et 8 semaines.
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque haute fréquence sur 24 heures
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
La variabilité de la fréquence cardiaque haute fréquence sur 24 heures sera estimée à partir des données d'intervalle R-R de l'appareil Cardio SOLO au départ et à 8 semaines et comparée entre les bras de randomisation.
|
Base de référence, 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Délai: Baseline, 8 weeks
|
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
|
Baseline, 8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .