Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnvarighet og blodtrykk under søvn

25. juni 2024 oppdatert av: Marwah Abdalla, Columbia University

Nattlig hypertensjon og søvn (Søvn BP-studie)

Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken innvirkning søvnvarighet har på blodtrykksnivåer (BP) under søvn. Utforskeren vil undersøke effekten av en 8-ukers søvnhygiene/forlengelsesintervensjon vs. kontroll på søvn-BP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort søvnvarighet (SSD), definert som å sove mindre enn 7 timer per natt, påvirker over 33 % av amerikanske voksne og er assosiert med økt dødelighet. SSD er en modifiserbar risikofaktor for fedme, type 2 diabetes og HTN. Tverrsnittsstudier har vist at SSD er assosiert med høyere søvn-BP-nivåer. SSD er også assosiert med ikke-dyppende BP, som først og fremst forklares av høyere søvn BP-nivåer. Imidlertid har mange av tverrsnittsstudiene inkludert ungdomsdeltakere eller har ikke brukt referansestandardmål for søvnvarighet som håndleddsaktigrafi. Manipulering av søvnvarighet eksperimentelt gjennom søvnbegrensning eller -deprivasjon er assosiert med høyere 24-timers- og søvn-BP-nivåer. Derimot er det knappe data om effekten av søvnforlengelse på søvn BP-nivåer blant voksne med SSD.

Kvalifiserte samfunnsindivider med kort søvnvarighet vil bli randomisert til søvnforlengelse vs. kontroll ved bruk av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) og aktigrafi i det naturalistiske miljøet. Individer vil bli vurdert gjennom hele studien ved hjelp av spørreskjemaer, aktivitetsovervåking via en Fitbit-enhet (i 8 uker), blodtrykksovervåking med en 24-timers ABPM-enhet og overvåking av hjertefrekvensvariabilitet i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne
  • Alder 18 og eldre
  • Søvnvarighet < 7 timer per natt vurdert ved daglig egenrapportering av søvntimer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese eller skrive på engelsk
  • Gravid eller planlegger å bli gravid innen studieperioden
  • Armomkrets >50 cm
  • Lymfødem i armen eller ute av stand til å bruke ABPM-enhet i 24 timer eller håndleddsaktigrafi i 8 uker
  • End-stage renal disease (ESRD) ved dialyse
  • Upålitelig internett- eller telefon-/teksttilgang
  • Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) (ved bruk av Berlin-spørreskjemaet eller diagnose av OSA eller bruk kontinuerlig positivt luftveistrykk)
  • Høy risiko for søvnløshet (ved bruk av Insomnia Severity Index), eller en kjent tidligere historie med søvnløshet, og/eller bruk av reseptbelagte søvnhjelpere
  • Høy risiko for depresjon (ved bruk av pasienthelsespørreskjemaet depresjonsskala: PHQ-8)
  • Perimenopausale kvinner som har hetetokter (ved hjelp av spørreskjemaet Menopause Rating Scale (MRS), administrert kun til kvinner i alderen 45-65)
  • Planlegg å reise ut av staten og/eller internasjonalt i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnhygiene/forlengelsesintervensjon
Deltakere med kort søvnvarighet vil få en 60-minutters opplæringsøkt om søvnhygiene/forlengelse. I løpet av en 8-ukers periode vil deltakerne motta ukentlige telefon- eller Zoom-videosamtaler fra Educational Research Coordinator for å gjennomgå tilleggsmateriell, inkludert utdelinger og/eller komplette spørreskjemaer om søvn. Deltakerne vil gjennomgå søvnsporing/overvåking i løpet av 8-ukersperioden, og gjenta BP/pulsmåling i 24 timer etter 8-ukersperioden.
Atferdsmessig: Søvnhygiene/forlengelsesintervensjon
Den 60-minutters opplæringsøkten om søvnhygiene/forlengelse inkluderer følgende: Denne økten vil bestå av spørreskjemaer, utdelinger, videoer og en diskusjon. Eksempler på tema inkluderer informasjon om å etablere et komfortabelt søvnmiljø, inkludert strategier for hvordan man kan forlenge søvnvarigheten med maksimalt 1 time i løpet av den 8-ukers prøveperioden i gjennomsnittlig 7,5 minutter per uke, for ikke å overstige 15 minutter per uke . Deltakerne vil også motta undervisningsbrosjyrer og søvndagbok.
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakere med kort søvnvarighet vil få en 60-minutters opplæringsøkt om søvnfysiologi. I løpet av en 8-ukers periode vil deltakerne motta ukentlige telefon- eller Zoom-videosamtaler fra Educational Research Coordinator for å gjennomgå tilleggsmateriell, inkludert utdelinger. Deltakerne vil gjennomgå søvnsporing/overvåking i løpet av 8-ukersperioden, og gjenta BP/pulsmåling i 24 timer etter 8-ukersperioden.
Atferdsmessig: Kontroll omsorg
Den 60-minutters undervisningsøkten vil ta for seg søvnfysiologi, men ikke søvnhygiene. Denne økten vil bestå av spørreskjemaer, utdelinger, videoer og en diskusjon. Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvnsystolisk blodtrykk (BP) ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnitt av gyldige BP-avlesninger i søvnperioden på 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor vil bli beregnet for å oppnå gjennomsnittlig søvnsystolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uker. Endringen i gjennomsnittlig søvnsystolisk BP fra baseline til oppfølging (baseline minus follow-up søvn systolisk BP) vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig søvndiastolisk blodtrykk (BP) ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnitt av gyldige BP-avlesninger i løpet av søvnperioden på 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor vil bli beregnet for å oppnå gjennomsnittlig søvndiastolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uker. Endringen i gjennomsnittlig søvndiastolisk BP fra baseline til oppfølging (baseline minus follow-up søvndiastolisk BP) vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig våkent systolisk blodtrykk (BP) ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnitt av gyldige BP-avlesninger i løpet av den våken perioden på 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor vil bli beregnet for å oppnå gjennomsnittlig våken systolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig våkent diastolisk blodtrykk (BP) ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittet av gyldige BP-avlesninger i løpet av den våken perioden på 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor vil bli beregnet for å oppnå gjennomsnittlig våken diastolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (BP) ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittet av gyldige BP-avlesninger i løpet av den våkne perioden på 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor vil bli beregnet for å oppnå gjennomsnittlig våken 24-timers systolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk (BP) ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnitt av gyldige BP-avlesninger i våkenperioden på 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor vil bli beregnet for å oppnå gjennomsnittlig våken 24-timers diastolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
24-timers høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
24-timers høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon vil bli estimert fra R-R-intervalldata fra Cardio SOLO-enheten ved baseline og 8 uker og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Utgangspunkt, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi-avledet gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 8 uker
Dette er for å måle om intervensjonen (søvnhygiene/forlengelse) vil øke gjennomsnittlig søvnvarighet for deltakere randomisert til søvnhygiene/forlengelse, aktigrafi-avledet søvnvarighet vil bli brukt for å evaluere intervensjonen. Aktigrafi-avledet gjennomsnittlig søvnvarighet vil bli beregnet daglig som den totale tiden mellom søvn- og våkenperioden som definert på Fitbit-enheten i antall timer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwah Abdalla, MD, MPH, Assistant Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT8157
  • K23HL141682-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Søvnhygiene/forlengelsesintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere