Sömnlängd och blodtryck under sömn
12 maj 2026 uppdaterad av: Marwah Abdalla, Columbia University
Nattlig hypertoni och sömn (Sömn BP-studie)
Syftet med denna studie är att undersöka vilken inverkan sömntiden har på blodtrycksnivåer (BP) under sömnen.
Utredaren kommer att undersöka effekten av en 8-veckors sömnhygien/extension intervention kontra kontroll på sömn BP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort sömnduration (SSD), definierad som att sova mindre än 7 timmar per natt, drabbar över 33 % av amerikanska vuxna och är associerat med ökad dödlighet. SSD är en modifierbar riskfaktor för fetma, typ 2-diabetes och HTN. Tvärsnittsstudier har visat att SSD är associerat med högre sömn-BP-nivåer. SSD är också förknippat med icke-doppande BP, vilket främst förklaras av högre sömn-BP-nivåer. Men många av tvärsnittsstudierna har inkluderat ungdomars deltagare eller har inte använt referensstandardmått på sömnvaraktighet som handledsaktigrafi. Att manipulera sömnlängden experimentellt genom sömnrestriktioner eller deprivation är associerat med högre 24-timmars- och sömn-BP-nivåer. Däremot finns det knappa data om effekten av sömnförlängning på sömn-BP-nivåer bland vuxna med SSD.
Berättigade gemenskapsindivider med kort sömnvaraktighet kommer att randomiseras till sömnförlängning kontra kontroll med hjälp av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och aktigrafi i den naturalistiska miljön. Individer kommer att bedömas under hela studien med hjälp av frågeformulär, aktivitetsövervakning via en Fitbit-enhet (i 8 veckor), blodtrycksövervakning med en 24-timmars ABPM-enhet och övervakning av hjärtfrekvensvariationer under 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna
- Ålder 18 och äldre
- Sömnlängd < 7 timmar per natt bedömd via daglig självrapportering av sömntimmar
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa eller skriva på engelska
- Gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden
- Armomkrets >50 cm
- Lymfödem i armen eller oförmögen att bära ABPM-enhet i 24 timmar eller handledsaktigrafi i 8 veckor
- End-stage renal disease (ESRD) vid dialys
- Otillförlitlig tillgång till internet eller telefon/sms
- Hög risk för obstruktiv sömnapné (OSA) (med hjälp av Berlin Questionnaire eller diagnos av OSA eller använd enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck)
- Hög risk för sömnlöshet (med hjälp av Insomnia Severity Index), eller en känd tidigare historia av sömnlöshet, och/eller användning av receptbelagda sömnhjälpmedel
- Hög risk för depression (med hjälp av Patient Health Questionnaire Depression Scale: PHQ-8)
- Perimenopausala kvinnor som har värmevallningar (med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS) frågeformuläret, administrerat endast till kvinnor i åldern 45-65)
- Planera att resa utanför staten och/eller internationellt under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnhygien/förlängningsintervention
Deltagare med kort sömnlängd kommer att få en 60-minuters utbildningssession om sömnhygien/förlängning.
Under en 8-veckorsperiod kommer deltagarna att få veckovisa telefon- eller Zoom-videosamtal från Educational Research Coordinator för att granska ytterligare material, inklusive utdelat material och/eller kompletta frågeformulär om sömn.
Deltagarna kommer att genomgå sömnspårning/övervakning under 8-veckorsperioden och upprepa BP/pulsmätning i 24 timmar efter 8-veckorsperioden.
|
Den 60 minuter långa utbildningssessionen om sömnhygien/förlängning inkluderar följande: Denna session kommer att bestå av frågeformulär, utdelat material, videor och en diskussion.
Ämnesexempel inkluderar information om att skapa en bekväm sömnmiljö, inklusive strategier för hur man förlänger sömnlängden med maximalt 1 timme under den 8-veckors provperioden i i genomsnitt 7,5 minuter per vecka, för att inte överstiga 15 minuter per vecka .
Deltagarna kommer också att få utbildningsbroschyrer och en sömndagbok.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Deltagare med kort sömnlängd kommer att få en 60-minuters utbildningssession om sömnfysiologi.
Under en 8-veckorsperiod kommer deltagarna att få veckovisa telefon- eller Zoom-videosamtal från Educational Research Coordinator för att granska ytterligare material, inklusive åhörarkopior.
Deltagarna kommer att genomgå sömnspårning/övervakning under 8-veckorsperioden och upprepa BP/pulsmätning i 24 timmar efter 8-veckorsperioden.
|
Den 60 minuter långa utbildningssessionen kommer att behandla sömnfysiologi men inte sömnhygien.
Denna session kommer att bestå av frågeformulär, åhörarkopior, videor och en diskussion.
Deltagarna får en utbildningsbroschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt sömnsystoliskt blodtryck (BP) vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Medelvärdet av giltiga blodtrycksmätningar under sömnperioden på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare kommer att beräknas för att erhålla systoliskt medelvärde för sömn (mmHg) vid baslinjen och 8 veckor.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Genomsnittligt sömndiastoliskt blodtryck (BP) vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Medelvärdet av giltiga blodtrycksmätningar under sömnperioden på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare kommer att beräknas för att erhålla genomsnittligt diastoliskt sömntryck (mmHg) vid baslinjen och 8 veckor.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt vaket systoliskt blodtryck (BP) vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Medelvärdet av giltiga blodtrycksmätningar under den vakna perioden på 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare kommer att beräknas för att erhålla medelvärdet för systoliskt vaket blodtryck (mmHg) vid baslinjen och 8 veckor.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Genomsnittligt vaket diastoliskt blodtryck (BP) vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Medelvärdet av giltiga blodtrycksvärden under den vakna perioden på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare kommer att beräknas för att erhålla medelvärdet för vaket diastoliskt blodtryck (mmHg) vid baslinjen och 8 veckor.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (BP) vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Medelvärdet av giltiga BP-värden under vakenperioden på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare kommer att beräknas för att erhålla medelvärdet av systoliskt 24-timmars BP (mmHg) vid baslinjen och 8 veckor.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck (BP) vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Medelvärdet av giltiga BP-värden under vakenperioden på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare kommer att beräknas för att erhålla medelvärdet för vaket 24-timmars diastoliskt BP (mmHg) vid baslinjen och 8 veckor.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
24-timmars högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
24-timmars högfrekvent hjärtfrekvensvariation kommer att uppskattas från R-R-intervalldata från Cardio SOLO-enheten vid baslinjen och 8 veckor och jämförs över randomiseringsarmarna.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
|
Baseline, 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .