Czas trwania snu i ciśnienie krwi podczas snu
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Marwah Abdalla, Columbia University
Nocne nadciśnienie i sen (badanie BP podczas snu)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu trwania snu na poziom ciśnienia krwi (BP) podczas snu.
Badacz zbada wpływ 8-tygodniowej interwencji dotyczącej higieny/przedłużenia snu w porównaniu z kontrolą na BP podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótki czas snu (SSD), definiowany jako sen krótszy niż 7 godzin na dobę, dotyka ponad 33% dorosłych Amerykanów i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. SSD jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka otyłości, cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego. Badania przekrojowe wykazały, że SSD wiąże się z wyższymi poziomami BP podczas snu. Dysk SSD jest również związany z brakiem spadków BP, co jest głównie wyjaśnione wyższymi poziomami BP podczas snu. Jednak wiele badań przekrojowych obejmowało nastolatków lub nie stosowano referencyjnych standardowych pomiarów czasu snu, takich jak aktygrafia nadgarstka. Eksperymentalne manipulowanie czasem snu poprzez ograniczenie lub pozbawienie snu wiąże się z wyższymi poziomami BP w ciągu 24 godzin i podczas snu. Z drugiej strony istnieje niewiele danych na temat wpływu wydłużenia snu na poziomy BP wśród dorosłych z SSD.
Kwalifikujące się osoby ze społeczności o krótkim czasie snu zostaną losowo przydzielone do grupy wydłużającej sen w porównaniu z grupą kontrolną z wykorzystaniem 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i aktygrafii w środowisku naturalistycznym. Osoby będą oceniane w trakcie badania za pomocą kwestionariuszy, monitorowania aktywności za pomocą urządzenia Fitbit (przez 8 tygodni), monitorowania ciśnienia krwi za pomocą 24-godzinnego urządzenia ABPM oraz monitorowania zmienności rytmu serca przez 24 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mówiących po angielsku
- Wiek 18 lat i więcej
- Czas snu < 7 godzin na noc, oceniany na podstawie dziennej samooceny godzin snu
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
- Obwód ramienia >50 cm
- Obrzęk limfatyczny ramienia lub niemożność noszenia urządzenia ABPM przez 24 godziny lub aktygrafia nadgarstka przez 8 tygodni
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy
- Niewiarygodny dostęp do Internetu lub telefonu/tekstu
- Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (za pomocą kwestionariusza berlińskiego lub diagnozy OBS lub użyj urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych)
- Wysokie ryzyko bezsenności (za pomocą Insomnia Severity Index) lub znana wcześniejsza historia bezsenności i/lub stosowanie leków nasennych na receptę
- Wysokie ryzyko depresji (za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta: PHQ-8)
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, u których występują uderzenia gorąca (za pomocą kwestionariusza Menopause Rating Scale (MRS), podawanego tylko kobietom w wieku 45-65 lat)
- Zaplanuj podróż poza stan i / lub za granicę w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Higiena snu / interwencja przedłużająca
Uczestnicy z krótkim czasem snu otrzymają 60-minutową sesję edukacyjną na temat higieny snu / przedłużania.
W ciągu 8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub rozmowy wideo Zoom od Koordynatora Badań Edukacyjnych w celu przejrzenia dodatkowych materiałów, w tym materiałów informacyjnych i/lub wypełnienia kwestionariuszy dotyczących snu.
Uczestnicy zostaną poddani śledzeniu / monitorowaniu snu w okresie 8 tygodni i powtórzą monitorowanie BP / tętna przez 24 godziny po okresie 8 tygodni.
|
60-minutowa sesja edukacyjna dotycząca higieny snu/przedłużenia obejmuje: Ta sesja będzie się składać z kwestionariuszy, materiałów informacyjnych, filmów i dyskusji.
Przykładowe tematy obejmują informacje na temat tworzenia komfortowych warunków do spania, w tym strategie wydłużania czasu snu maksymalnie o 1 godzinę w czasie trwania 8-tygodniowego okresu próbnego średnio o 7,5 minuty tygodniowo, aby nie przekraczać 15 minut tygodniowo .
Uczestnicy otrzymają również broszury edukacyjne i dzienniczek snu.
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Uczestnicy z krótkim czasem snu otrzymają 60-minutową sesję edukacyjną na temat fizjologii snu.
Przez okres 8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub rozmowy wideo Zoom od Koordynatora Badań Edukacyjnych w celu przejrzenia dodatkowych materiałów, w tym materiałów informacyjnych.
Uczestnicy zostaną poddani śledzeniu / monitorowaniu snu w okresie 8 tygodni i powtórzą monitorowanie BP / tętna przez 24 godziny po okresie 8 tygodni.
|
60-minutowa sesja edukacyjna dotyczy fizjologii snu, ale nie higieny snu.
Ta sesja będzie się składać z kwestionariuszy, materiałów informacyjnych, filmów i dyskusji.
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w czasie snu (BP) na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Średnia prawidłowych odczytów ciśnienia krwi podczas snu na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorze ciśnienia krwi zostanie obliczona w celu uzyskania średniego skurczowego ciśnienia krwi w czasie snu (mmHg) na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) podczas snu na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Średnia prawidłowych odczytów ciśnienia krwi podczas snu na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorze ciśnienia krwi zostanie obliczona w celu uzyskania średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie snu (mmHg) na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w czasie czuwania (BP) na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Średnia prawidłowych odczytów ciśnienia krwi w okresie czuwania na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorze ciśnienia krwi zostanie obliczona w celu uzyskania średniego skurczowego ciśnienia krwi w czasie czuwania (mmHg) na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w czasie czuwania (BP) na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Średnia prawidłowych odczytów BP w okresie czuwania na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorze ciśnienia krwi zostanie obliczona w celu uzyskania średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie czuwania (mmHg) na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (BP) na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Średnia prawidłowych odczytów ciśnienia krwi w okresie czuwania na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorze ciśnienia krwi zostanie obliczona w celu uzyskania średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w czasie czuwania (mmHg) na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Średnia prawidłowych odczytów BP w okresie czuwania na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorze ciśnienia krwi zostanie obliczona w celu uzyskania średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie czuwania (mmHg) na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
24-godzinna zmienność tętna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
24-godzinna zmienność tętna o wysokiej częstotliwości zostanie oszacowana na podstawie danych dotyczących odstępu R-R z urządzenia Cardio SOLO na początku badania i po 8 tygodniach oraz porównana pomiędzy ramionami randomizacji.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
|
Baseline, 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .