Duración del sueño y presión arterial durante el sueño
12 de mayo de 2026 actualizado por: Marwah Abdalla, Columbia University
Hipertensión Nocturna y Sueño (Estudio de PA del Sueño)
El propósito de este estudio es examinar el impacto que tiene la duración del sueño en los niveles de presión arterial (PA) durante el sueño.
El investigador examinará el efecto de una intervención de extensión/higiene del sueño de 8 semanas frente al control sobre la PA del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corta duración del sueño (SSD), definida como dormir menos de 7 horas por noche, afecta a más del 33 % de los adultos estadounidenses y se asocia con una mayor mortalidad. El SSD es un factor de riesgo modificable para la obesidad, la diabetes tipo 2 y la HTA. Los estudios transversales han demostrado que SSD se asocia con niveles más altos de PA durante el sueño. SSD también se asocia con BP que no desciende, lo que se explica principalmente por niveles más altos de BP durante el sueño. Sin embargo, muchos de los estudios transversales incluyeron participantes adolescentes o no utilizaron medidas estándar de referencia de la duración del sueño, como la actigrafía de muñeca. La manipulación experimental de la duración del sueño a través de la restricción o la privación del sueño se asocia con niveles más altos de PA durante el sueño y las 24 horas. Por el contrario, hay pocos datos sobre el efecto de la extensión del sueño en los niveles de PA del sueño entre adultos con SSD.
Las personas elegibles de la comunidad con una duración breve del sueño se asignarán al azar a la extensión del sueño frente al control mediante el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas y la actigrafía en el entorno naturalista. Se evaluará a las personas durante todo el estudio mediante cuestionarios, seguimiento de la actividad a través de un dispositivo Fitbit (durante 8 semanas), seguimiento de la presión arterial mediante un dispositivo ABPM de 24 horas y seguimiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de habla inglesa
- 18 años y mayores
- Duración del sueño < 7 horas por noche evaluada a través del autoinforme diario de las horas de sueño
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o escribir en inglés.
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
- Circunferencia del brazo >50 cm
- Linfedema del brazo o imposibilidad de usar dispositivo MAPA durante 24 horas o actigrafía de muñeca durante 8 semanas
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis
- Acceso a Internet o teléfono/texto no confiable
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) (usando el Cuestionario de Berlín o el diagnóstico de AOS o usando un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias)
- Alto riesgo de insomnio (utilizando el índice de gravedad del insomnio), o antecedentes conocidos de insomnio y/o uso de somníferos recetados
- Alto riesgo de depresión (usando la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente: PHQ-8)
- Mujeres perimenopáusicas que tienen sofocos (usando el cuestionario Menopause Rating Scale (MRS), administrado solo a mujeres de 45 a 65 años)
- Planee viajar fuera del estado y/o internacionalmente durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Higiene del Sueño/Intervención de Extensión
Los participantes con sueño de corta duración recibirán una sesión educativa de 60 minutos sobre higiene/extensión del sueño.
Durante un período de 8 semanas, los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales o videollamadas Zoom del Coordinador de Investigación Educativa para revisar materiales adicionales, incluidos folletos y/o cuestionarios completos sobre el sueño.
Los participantes se someterán a un seguimiento/control del sueño durante el período de 8 semanas y repetirán el control de la presión arterial/frecuencia cardíaca durante 24 horas después del período de 8 semanas.
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La sesión educativa de extensión/higiene del sueño de 60 minutos incluye lo siguiente: Esta sesión constará de cuestionarios, folletos, videos y una discusión.
Los ejemplos de temas incluyen información sobre cómo establecer un ambiente cómodo para dormir, incluidas estrategias sobre cómo extender la duración del sueño en un máximo de 1 hora durante la prueba de 8 semanas por un promedio de 7.5 minutos por semana, sin exceder los 15 minutos por semana. .
Los participantes también recibirán folletos educativos y un diario de sueño.
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Comparador activo: Condición de control
Los participantes con sueño de corta duración recibirán una sesión educativa de 60 minutos sobre la fisiología del sueño.
Durante un período de 8 semanas, los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales o videollamadas de Zoom del Coordinador de Investigación Educativa para revisar materiales adicionales, incluidos los folletos.
Los participantes se someterán a un seguimiento/control del sueño durante el período de 8 semanas y repetirán el control de la presión arterial/frecuencia cardíaca durante 24 horas después del período de 8 semanas.
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La sesión educativa de 60 minutos abordará la fisiología del sueño pero no la higiene del sueño.
Esta sesión consistirá en cuestionarios, folletos, videos y una discusión.
Los participantes recibirán un folleto educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (PA) media durante el sueño al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La media de las lecturas válidas de PA durante el período de sueño en un monitor ambulatorio de presión arterial de 24 horas se calculará para obtener la PA sistólica media del sueño (mmHg) al inicio y a las 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Presión arterial diastólica (PA) media durante el sueño al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La media de las lecturas válidas de PA durante el período de sueño en un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas se calculará para obtener la PA diastólica media del sueño (mmHg) al inicio y a las 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PA) media en estado de vigilia al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La media de las lecturas válidas de PA durante el período de vigilia en el monitor ambulatorio de presión arterial de 24 horas se calculará para obtener la PA sistólica media en vigilia (mmHg) al inicio y a las 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Presión arterial diastólica (PA) media en estado de vigilia al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La media de las lecturas válidas de PA durante el período de vigilia en el monitor ambulatorio de presión arterial de 24 horas se calculará para obtener la PA diastólica media en vigilia (mmHg) al inicio y a las 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Presión arterial sistólica (PA) media de 24 horas al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La media de las lecturas válidas de PA durante el período de vigilia en el monitor ambulatorio de presión arterial de 24 horas se calculará para obtener la PA sistólica (mmHg) media despierto en 24 horas al inicio y a las 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Presión arterial diastólica (PA) media de 24 horas al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La media de las lecturas válidas de PA durante el período de vigilia en el monitor ambulatorio de presión arterial de 24 horas se calculará para obtener la PA diastólica media despierto en 24 horas (mmHg) al inicio y a las 8 semanas.
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Línea de base, 8 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia durante 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia de 24 horas se estimará a partir de los datos del intervalo R-R del dispositivo Cardio SOLO al inicio del estudio y a las 8 semanas y se comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
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Baseline, 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .