Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnvarighed og blodtryk under søvn

1. oktober 2025 opdateret af: Marwah Abdalla, Columbia University

Natlig hypertension og søvn (Søvn BP undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse søvnvarighed har på blodtryksniveauer (BP) under søvn. Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​en 8-ugers søvnhygiejne/forlængelseintervention vs. kontrol på søvn-BP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort søvnvarighed (SSD), defineret som at sove mindre end 7 timer pr. nat, påvirker over 33 % af amerikanske voksne og er forbundet med øget dødelighed. SSD er en modificerbar risikofaktor for fedme, type 2-diabetes og HTN. Tværsnitsundersøgelser har vist, at SSD er forbundet med højere søvn-BP-niveauer. SSD er også forbundet med ikke-dyppede BP, hvilket primært forklares af højere søvn-BP-niveauer. Imidlertid har mange af tværsnitsundersøgelserne inkluderet unge deltagere eller har ikke brugt referencestandardmål for søvnvarighed, såsom håndledsaktigrafi. Manipulering af søvnvarighed eksperimentelt gennem søvnbegrænsning eller -deprivation er forbundet med højere 24-timers- og søvn-BP-niveauer. I modsætning hertil er der sparsomme data om effekten af ​​søvnforlængelse på søvn BP-niveauer blandt voksne med SSD.

Berettigede samfundsindivider med kort søvnvarighed vil blive randomiseret til søvnforlængelse vs. kontrol ved hjælp af 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) og aktigrafi i det naturalistiske miljø. Individer vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaer, aktivitetsovervågning via en Fitbit-enhed (i 8 uger), blodtryksmonitorering ved hjælp af en 24-timers ABPM-enhed og overvågning af hjertefrekvensvariabilitet i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne
  • Alder 18 og ældre
  • Søvnvarighed < 7 timer pr. nat vurderet via daglig selvrapportering af søvntimer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller skrive på engelsk
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Armomkreds >50 cm
  • Lymfødem i armen eller ude af stand til at bære ABPM-enhed i 24 timer eller håndledsaktigrafi i 8 uger
  • End-stage renal disease (ESRD) ved dialyse
  • Upålidelig internet- eller telefon/sms-adgang
  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) (ved at bruge Berlin-spørgeskemaet eller diagnosticering af OSA eller bruge kontinuerligt positivt luftvejstryk)
  • Høj risiko for søvnløshed (ved brug af Insomnia Severity Index) eller en kendt tidligere historie med søvnløshed og/eller brug af receptpligtige søvnhjælpere
  • Høj risiko for depression (ved brug af Patient Health Questionnaire Depression Scale: PHQ-8)
  • Perimenopausale kvinder, der har hedeture (ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS) spørgeskema, administreret kun til kvinder i alderen 45-65)
  • Planlæg at rejse ud af staten og/eller internationalt i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnhygiejne/udvidelsesintervention
Deltagere med kort søvnvarighed vil modtage en 60-minutters undervisningssession om søvnhygiejne/forlængelse. I løbet af en 8-ugers periode vil deltagerne modtage ugentlige telefon- eller Zoom-videoopkald fra Educational Research Coordinator for at gennemgå yderligere materialer, herunder uddelingskopier og/eller komplette spørgeskemaer om søvn. Deltagerne vil gennemgå søvnsporing/-overvågning i løbet af 8-ugers-perioden og gentage BP/pulsmåling i 24 timer efter 8-ugers-perioden.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne/udvidelsesintervention
Den 60-minutters undervisningssession om søvnhygiejne/udvidelse omfatter følgende: Denne session vil bestå af spørgeskemaer, uddelingskopier, videoer og en diskussion. Eksempler på emner omfatter information om etablering af et behageligt søvnmiljø, herunder strategier for, hvordan man forlænger søvnvarigheden med maksimalt 1 time i løbet af den 8-ugers prøveperiode i gennemsnitligt 7,5 minutter om ugen, og må ikke overstige 15 minutter om ugen. . Deltagerne vil også modtage undervisningsbrochurer og en søvndagbog.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagere med kort søvnvarighed vil modtage en 60-minutters undervisningssession om søvnfysiologi. I løbet af en 8-ugers periode vil deltagerne modtage ugentlige telefon- eller Zoom-videoopkald fra uddannelsesforskningskoordinatoren for at gennemgå yderligere materialer, herunder uddelingskopier. Deltagerne vil gennemgå søvnsporing/-overvågning i løbet af 8-ugers-perioden og gentage BP/pulsmåling i 24 timer efter 8-ugers-perioden.
Adfærdsmæssigt: Kontrol pleje
Den 60-minutters undervisningssession vil omhandle søvnfysiologi, men ikke søvnhygiejne. Denne session vil bestå af spørgeskemaer, uddelingskopier, videoer og en diskussion. Deltagerne modtager en pædagogisk brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt søvnsystolisk blodtryk (BP) ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnit af gyldige BP-aflæsninger under søvnperioden på 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitor vil blive beregnet for at opnå det gennemsnitlige systoliske BP (mmHg) ved baseline og 8 uger.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig søvndiastolisk blodtryk (BP) ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnit af gyldige BP-aflæsninger i søvnperioden på 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitor vil blive beregnet for at opnå gennemsnitlig søvndiastolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uger.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt vågent systolisk blodtryk (BP) ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnit af gyldige BP-aflæsninger i den vågne periode på 24-timers ambulant blodtryksmonitor vil blive beregnet for at opnå den gennemsnitlige vågne systoliske BP (mmHg) ved baseline og 8 uger.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig vågent diastolisk blodtryk (BP) ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnit af gyldige BP-aflæsninger i den vågne periode på 24-timers ambulant blodtryksmonitor vil blive beregnet for at opnå den gennemsnitlige vågne diastoliske BP (mmHg) ved baseline og 8 uger.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig 24-timers systolisk blodtryk (BP) ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnit af gyldige BP-aflæsninger i den vågne periode på 24-timers ambulant blodtryksmonitor vil blive beregnet for at opnå den gennemsnitlige vågne 24-timers systoliske BP (mmHg) ved baseline og 8 uger.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig 24-timers diastolisk blodtryk (BP) ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnit af gyldige BP-aflæsninger i den vågne periode på 24-timers ambulant blodtryksmonitor vil blive beregnet for at opnå gennemsnitlig vågen 24-timers diastolisk BP (mmHg) ved baseline og 8 uger.
Baseline, 8 uger
24-timers højfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline, 8 uger
24-timers højfrekvent pulsvariation vil blive estimeret ud fra R-R intervaldata fra Cardio SOLO-enheden ved baseline og 8 uger og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi-afledt gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: 8 uger
Dette er for at måle, om interventionen (søvnhygiejne/forlængelse) ville øge den gennemsnitlige søvnvarighed for deltagere randomiseret til søvnhygiejne/forlængelse, aktigrafi-afledt søvnvarighed vil blive brugt til at evaluere interventionen. Aktigrafi-afledt gennemsnitlig søvnvarighed vil blive beregnet dagligt som den samlede tid mellem søvn- og vågenperioden som defineret på Fitbit-enheden i antal timer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT8157
  • K23HL141682-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne/udvidelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner