Продолжительность сна и артериальное давление во время сна
12 мая 2026 г. обновлено: Marwah Abdalla, Columbia University
Ночная гипертензия и сон (исследование АД во сне)
Целью данного исследования является изучение влияния продолжительности сна на уровень артериального давления (АД) во время сна.
Исследователь изучит влияние 8-недельного вмешательства по гигиене/продлению сна по сравнению с контролем на АД во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Короткая продолжительность сна (SSD), определяемая как сон менее 7 часов в сутки, затрагивает более 33% взрослых в США и связана с повышенной смертностью. SSD является модифицируемым фактором риска ожирения, диабета 2 типа и АГ. Кросс-секционные исследования показали, что SSD связан с более высокими уровнями АД во сне. SSD также связан с непадающим АД, что в первую очередь объясняется более высокими уровнями АД во сне. Однако во многих поперечных исследованиях участвовали подростки или не использовались эталонные стандартные измерения продолжительности сна, такие как актиграфия запястья. Экспериментальное манипулирование продолжительностью сна посредством ограничения или депривации сна связано с более высокими уровнями суточного АД и АД во сне. Напротив, имеется мало данных о влиянии продолжительности сна на уровни АД во сне у взрослых с ССД.
Подходящие участники сообщества с короткой продолжительностью сна будут рандомизированы для продления сна по сравнению с контрольной группой с использованием 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) и актиграфии в естественной среде. На протяжении всего исследования людей будут оценивать с помощью анкет, мониторинга активности с помощью устройства Fitbit (в течение 8 недель), мониторинга артериального давления с использованием 24-часового устройства ABPM и мониторинга вариабельности сердечного ритма в течение 24 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые
- Возраст 18 лет и старше
- Продолжительность сна < 7 часов за ночь, согласно ежедневному самоотчету о часах сна
Критерий исключения:
- Неспособность читать или писать на английском языке
- Беременность или планы забеременеть в период исследования
- Окружность руки >50 см
- Лимфедема руки или невозможность носить устройство СМАД в течение 24 часов или актиграфию запястья в течение 8 недель
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) на диализе
- Ненадежный доступ к Интернету или телефону/текстовым сообщениям
- Высокий риск обструктивного апноэ во сне (СОАС) (с использованием Берлинского опросника или диагноза СОАС или использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях)
- Высокий риск бессонницы (с использованием индекса тяжести бессонницы) или бессонница в анамнезе, и/или использование рецептурных снотворных
- Высокий риск депрессии (с использованием шкалы депрессии опросника здоровья пациента: PHQ-8)
- Женщины в перименопаузе, у которых наблюдаются приливы (используется опросник Рейтинговой шкалы менопаузы (MRS), применяемый только к женщинам в возрасте 45–65 лет)
- Планируйте поездки за пределы штата и / или за границу в течение периода обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гигиена сна/продление сна
Участники с короткой продолжительностью сна получат 60-минутный обучающий курс по гигиене/продлению сна.
В течение 8 недель участники будут получать еженедельные телефонные звонки или видеозвонки в Zoom от координатора исследований в области образования, чтобы ознакомиться с дополнительными материалами, включая раздаточные материалы и/или заполнить анкеты о сне.
Участники будут проходить отслеживание/мониторинг сна в течение 8-недельного периода и повторять мониторинг АД/частоты сердечных сокращений в течение 24 часов после 8-недельного периода.
|
60-минутное образовательное занятие по гигиене/продлению сна включает следующее: Это занятие будет состоять из анкет, раздаточных материалов, видеороликов и обсуждения.
Тематические примеры включают информацию о создании комфортной среды для сна, в том числе стратегии увеличения продолжительности сна максимум на 1 час в течение 8-недельного испытания в среднем на 7,5 минут в неделю, но не более 15 минут в неделю. .
Участники также получат образовательные брошюры и дневник сна.
|
|
Активный компаратор: Условия контроля
Участники с короткой продолжительностью сна получат 60-минутное образовательное занятие по физиологии сна.
В течение 8 недель участники будут получать еженедельные телефонные звонки или видеозвонки в Zoom от координатора исследований в области образования для ознакомления с дополнительными материалами, включая раздаточные материалы.
Участники будут проходить отслеживание/мониторинг сна в течение 8-недельного периода и повторять мониторинг АД/частоты сердечных сокращений в течение 24 часов после 8-недельного периода.
|
60-минутное образовательное занятие будет посвящено физиологии сна, но не гигиене сна.
Эта сессия будет состоять из анкет, раздаточных материалов, видео и обсуждения.
Участники получат образовательную брошюру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление (АД) во время сна исходно и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Среднее значение действительных показаний АД в период сна на круглосуточном амбулаторном мониторе артериального давления будет рассчитано для получения среднего систолического АД во время сна (мм рт.ст.) на исходном уровне и через 8 недель.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление (АД) во время сна на исходном уровне и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Среднее значение действительных показаний АД в период сна на круглосуточном амбулаторном мониторе артериального давления будет рассчитано для получения среднего диастолического АД во время сна (мм рт. ст.) на исходном уровне и через 8 недель.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление (АД) в бодрствовании на исходном уровне и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Среднее значение действительных показаний АД в период бодрствования на круглосуточном амбулаторном мониторе артериального давления будет рассчитано для получения среднего систолического АД во время бодрствования (мм рт. ст.) исходно и через 8 недель.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление (АД) в бодрствовании на исходном уровне и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Среднее значение действительных показаний АД в период бодрствования на круглосуточном мониторе артериального давления будет рассчитано для получения среднего диастолического АД во время бодрствования (мм рт.ст.) на исходном уровне и через 8 недель.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление (АД) на исходном уровне и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Среднее значение действительных показаний АД в период бодрствования на круглосуточном амбулаторном мониторе артериального давления будет рассчитано для получения среднего 24-часового систолического АД во время бодрствования (мм рт. ст.) на исходном уровне и через 8 недель.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Среднее 24-часовое диастолическое артериальное давление (АД) на исходном уровне и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Среднее значение действительных показаний АД в период бодрствования на круглосуточном амбулаторном мониторе артериального давления будет рассчитано для получения среднего 24-часового диастолического АД во время бодрствования (мм рт. ст.) на исходном уровне и через 8 недель.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
24-часовая высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
24-часовая высокочастотная вариабельность сердечного ритма будет оцениваться по данным интервала R-R с устройства Cardio SOLO в начале исследования и через 8 недель и сравниваться в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
|
Baseline, 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .