Unen kesto ja verenpaine unen aikana
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marwah Abdalla, Columbia University
Yöhypertensio ja uni (univerenpainetutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia unen keston vaikutusta verenpainetasoon (BP) unen aikana.
Tutkija tutkii 8 viikon unihygienia-/pidennystoimenpiteen vs. kontrollin vaikutusta unen verenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt unen kesto (SSD), joka määritellään alle 7 tunnin yöuneksi, vaikuttaa yli 33 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus. SSD on muunneltava liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja HTN:n riskitekijä. Poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että SSD liittyy korkeampiin unen verenpainetasoihin. SSD liittyy myös laskemattomaan verenpaineeseen, mikä johtuu ensisijaisesti korkeammista unen verenpainetasoista. Moniin poikkileikkaustutkimuksiin on kuitenkin osallistunut nuoria, tai ne eivät ole käyttäneet unen keston vertailumittauksia, kuten ranteen aktivointia. Unen keston kokeellinen manipulointi unirajoitusten tai -puutteen avulla liittyy korkeampiin 24 tunnin ja unen verenpainetasoihin. Sen sijaan unen pidentämisen vaikutuksesta unen verenpainetasoihin on niukasti tietoa aikuisilla, joilla on SSD.
Tukikelpoiset yhteisön yksilöt, joilla on lyhyt unen kesto, satunnaistetaan unenpidennykseen verrattuna kontrolliin käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) ja aktigrafiaa naturalistisessa ympäristössä. Henkilöitä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kyselylomakkeilla, aktiivisuuden seurannalla Fitbit-laitteella (8 viikon ajan), verenpaineen seurannalla 24 tunnin ABPM-laitteella ja sykkeen vaihtelun seurannalla 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia aikuisia
- Ikä 18 ja vanhempi
- Unen kesto < 7 tuntia yössä arvioituna päivittäisen unitunnin itseraportin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Käsivarren ympärysmitta > 50 cm
- Käsivarren lymfaödeema tai kyvyttömyys käyttää ABPM-laitetta 24 tuntiin tai ranteen aktivointi 8 viikkoon
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa
- Epäluotettava Internet- tai puhelin-/tekstiyhteys
- Suuri obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski (käyttäen Berliinin kyselylomaketta tai OSA-diagnoosia tai käytä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painelaitetta)
- Suuri unettomuuden riski (käyttäen Insomnia Severity Index -indeksiä) tai tiedossa oleva unettomuus ja/tai reseptimääräisten unilääkkeiden käyttö
- Suuri masennuksen riski (käyttäen Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa: PHQ-8)
- Perimenopausaaliset naiset, joilla on kuumia aaltoja (käyttäen Menopause Rating Scale (MRS) -kyselylomaketta, annettu vain 45–65-vuotiaille naisille)
- Suunnittele matkustavasi ulkomaille ja/tai kansainvälisesti opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihygienia/pidennystoimenpiteet
Osallistujat, joilla on lyhyt unen kesto, saavat 60 minuutin koulutusjakson unihygieniasta/unipidennystä.
Osallistujat saavat viikoittain puhelin- tai Zoom-videopuhelut kasvatustutkimuksen koordinaattorilta kahdeksan viikon aikana, jotta he voivat tarkastella lisämateriaaleja, kuten monisteita ja/tai täyttää unta koskevat kyselylomakkeet.
Osallistujille tehdään unen seuranta/seuranta 8 viikon jakson aikana ja toistetaan BP/sykemittaus 24 tunnin ajan 8 viikon jakson jälkeen.
|
60 minuutin unihygienia/pidennyskoulutus sisältää seuraavat: Tämä istunto koostuu kyselylomakkeista, monistetta, videoita ja keskustelua.
Aiheesimerkkejä ovat tiedot mukavan uniympäristön luomisesta, mukaan lukien strategiat unen keston pidentämiseksi enintään 1 tunnilla 8 viikon kokeilun aikana keskimäärin 7,5 minuuttia viikossa, enintään 15 minuuttia viikossa .
Osallistujat saavat myös koulutusesitteitä ja unipäiväkirjan.
|
|
Active Comparator: Ohjaustila
Osallistujat, joiden unen kesto on lyhyt, saavat 60 minuutin koulutusjakson unen fysiologiasta.
Osallistujat saavat koulutuksen tutkimuskoordinaattorilta viikoittain puhelin- tai Zoom-videopuhelut kahdeksan viikon aikana lisämateriaalien, kuten monisteen, tarkistamiseksi.
Osallistujille tehdään unen seuranta/seuranta 8 viikon jakson aikana ja toistetaan BP/sykemittaus 24 tunnin ajan 8 viikon jakson jälkeen.
|
60 minuutin koulutustilaisuus käsittelee unifysiologiaa, mutta ei unihygieniaa.
Tämä istunto sisältää kyselylomakkeita, monisteita, videoita ja keskustelua.
Osallistujat saavat koulutusesitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen unen systolinen verenpaine (BP) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kelvollisten verenpainelukemien keskiarvo unijakson aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa lasketaan keskimääräisen unen systolisen verenpaineen (mmHg) saamiseksi lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen unen diastolinen verenpaine (BP) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kelvollisten verenpainelukemien keskiarvo unijakson aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa lasketaan keskimääräisen unen diastolisen verenpaineen (mmHg) saamiseksi lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valveilla oleva systolinen verenpaine (BP) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kelvollisten verenpainelukemien keskiarvo valveillaoloajan aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa lasketaan keskimääräisen hereillä olevan systolisen verenpaineen (mmHg) saamiseksi lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen hereillä oleva diastolinen verenpaine (BP) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Valvovien verenpainelukemien keskiarvo valvejakson aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa lasketaan keskimääräisen hereillä olevan diastolisen verenpaineen (mmHg) saamiseksi lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine (BP) lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Valvovien verenpainelukemien keskiarvo valveillaoloajan aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa lasketaan, jotta saadaan 24 tunnin keskimääräinen valveillaoloaika systolinen verenpaine (mmHg) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin diastolinen verenpaine (BP) lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Valvovien verenpainelukemien keskiarvo valvejakson aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa lasketaan, jotta saadaan keskimääräinen valveilla 24 tunnin diastolinen verenpaine (mmHg) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
24 tunnin korkean taajuuden sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
24 tunnin korkean taajuuden sykevaihtelu arvioidaan Cardio SOLO -laitteen R-R-välitiedoista lähtötilanteessa ja 8 viikossa ja verrataan satunnaistushaarojen välillä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
|
Baseline, 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .