Az alvás időtartama és a vérnyomás alvás közben
2023. március 3. frissítette: Marwah Abdalla, Columbia University
Éjszakai magas vérnyomás és alvás (alvási vérnyomás vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatással van az alvás időtartama a vérnyomás (BP) szintjére alvás közben.
A vizsgáló megvizsgálja egy 8 hetes alváshigiénés/meghosszabbító beavatkozás kontra kontroll hatását az alvási vérnyomásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid alvás időtartama (SSD), amelyet éjszakai 7 óránál kevesebb alvásként határoznak meg, az amerikai felnőttek több mint 33%-át érinti, és megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódik. Az SSD az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a HTN módosítható kockázati tényezője. Keresztmetszeti vizsgálatok kimutatták, hogy az SSD magasabb alvási BP-szinttel jár. Az SSD-hez a nem süllyedő vérnyomás is társul, ami elsősorban a magasabb alvási vérnyomással magyarázható. Azonban számos keresztmetszeti vizsgálatban serdülőkorúak is részt vettek, vagy nem használtak referencia standard méréseket az alvás időtartamára, mint például a csukló aktigráfia. Az alvás időtartamának kísérleti manipulálása alváskorlátozáson vagy -megvonáson keresztül magasabb 24 órás és alvási vérnyomásszinttel jár. Ezzel szemben kevés adat áll rendelkezésre az alváshosszabbítás hatásáról az SSD-vel küzdő felnőttek alvási vérnyomására.
A rövid alvásidővel rendelkező, jogosult közösségi egyéneket 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) és actigraphia segítségével, naturalisztikus környezetben randomizálják az alváshosszabbító kontra kontroll csoportba. Az egyéneket a vizsgálat során kérdőívekkel, Fitbit-eszközön keresztüli aktivitás-figyeléssel (8 héten keresztül), 24 órás ABPM-készülékkel végzett vérnyomás-figyeléssel és 24 órás pulzusszám-variabilitás-figyeléssel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwah Abdalla, MD, MPH
- Telefonszám: 212-342-1275
- E-mail: ma2947@cumc.columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sumayya Shurovi
- Telefonszám: 212-342-1275
- E-mail: ss4978@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Sullivan, MPH
- Telefonszám: 212-342-4507
- E-mail: as5068@cumc.columbia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Line
- Telefonszám: 646-413-3667
- E-mail: cbch_sleep_ex_bp@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Marwah Abdalla, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő felnőttek
- 18 éves és idősebb
- Az alvás időtartama kevesebb, mint 7 óra éjszakánként, az alvási órák napi önbeszámolója alapján
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul írni vagy olvasni
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Kar kerülete >50 cm
- A kar limfödémája vagy 24 órán keresztül nem lehet ABPM-eszközt vagy 8 hétig csuklóműtétet viselni
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízis alatt
- Megbízhatatlan internet vagy telefon/szöveges hozzáférés
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata (a berlini kérdőív vagy az OSA diagnózisa vagy a folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készülék használata)
- Az álmatlanság magas kockázata (az Insomnia Súlyossági Index használatával), vagy az álmatlanság ismert korábbi anamnézisében és/vagy a vényköteles alvást segítő szerek használata
- Magas a depresszió kockázata (a Patient Health Questionnaire Depresszió Skála használatával: PHQ-8)
- Perimenopausában lévő nők, akiknek hőhullámai vannak (a Menopause Rating Scale (MRS) kérdőív használatával, amelyet csak 45-65 éves nőknek adnak be)
- Tervezzen külföldre és/vagy nemzetközi utazást a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváshigiénia/hosszabbító beavatkozás
A rövid alvásidővel rendelkező résztvevők 60 perces oktatási foglalkozást kapnak az alváshigiéniáról/meghosszabbításról.
Egy 8 hetes időszak alatt a résztvevők hetente telefon- vagy Zoom-videohívásokat kapnak az oktatáskutatási koordinátortól, hogy áttekintsenek további anyagokat, beleértve az alvással kapcsolatos tájékoztató anyagokat és/vagy kitöltött kérdőíveket.
A résztvevők alváskövetésnek/-monitorozásnak vetik alá a 8 hetes periódus alatt, és a 8 hetes periódus után 24 órán keresztül megismétlik a BP/pulzusszám monitorozást.
|
A 60 perces alváshigiénés/hosszabbító oktatási foglalkozás a következőket tartalmazza: Ez a foglalkozás kérdőívekből, tájékoztató anyagokból, videókból és beszélgetésből áll.
A témakör példái közé tartoznak a kényelmes alvási környezet kialakításával kapcsolatos információk, beleértve azokat a stratégiákat is, amelyek az alvás időtartamának legfeljebb 1 órával történő meghosszabbítására szolgálnak a 8 hetes próba időtartama alatt, átlagosan heti 7,5 percre, de nem haladhatja meg a heti 15 percet. .
A résztvevők oktatási brosúrákat és alvásnaplót is kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
A rövid alvásidővel rendelkező résztvevők 60 perces alvásélettani oktatást kapnak.
Egy 8 hetes időszak alatt a résztvevők hetente telefon- vagy Zoom-videohívásokat kapnak az oktatáskutatási koordinátortól, hogy áttekintsék a további anyagokat, beleértve a szóróanyagokat.
A résztvevők alváskövetésnek/-monitorozásnak vetik alá a 8 hetes periódus alatt, és a 8 hetes periódus után 24 órán keresztül megismétlik a BP/pulzusszám monitorozást.
|
A 60 perces oktatási foglalkozás az alvásfiziológiával foglalkozik, de nem az alváshigiéniával.
Ez a foglalkozás kérdőívekből, tájékoztató anyagokból, videókból és beszélgetésből áll.
A résztvevők oktatási brosúrát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos alvási szisztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az alvási időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos alvási szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
Az átlagos alvási szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről a nyomon követésre (alapvonal mínusz nyomon követési alvási szisztolés vérnyomás) kiszámítják és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos alvási diasztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az alvási időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos alvási diasztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
Az átlagos alvási diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről a nyomon követésre (alapvonal mínusz nyomon követési diasztolés alvási vérnyomás) kiszámítják és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomás (BP) a kiindulási értéknél és 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos ébrenléti diasztolés vérnyomás (BP) a kiindulási értéknél és 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti diasztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (BP) a kiindulási értéknél és 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti 24 órás szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás (BP) a kiindulási értéknél és 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti 24 órás diasztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
24 órás nagyfrekvenciás pulzusszám változékonyság
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás, nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitást a Cardio SOLO eszköz R-R intervallumadatai alapján becsülik meg az alapvonalon és a 8 héten keresztül, és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigraphy-eredetű átlagos alvásidő
Időkeret: 8 hét
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy a beavatkozás (alváshigiénia/meghosszabbítás) növelné-e az átlagos alvásidőt az alváshigiéniára/meghosszabbításra randomizált résztvevők esetében, az aktigráfiából származó alvási időtartamot fogják használni a beavatkozás értékeléséhez.
Az aktigráfiából származó átlagos alvási időtartam naponta kerül kiszámításra az alvás és az ébrenlét közötti időszak teljes időtartamaként, a Fitbit eszközön óraszámban megadottak szerint.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwah Abdalla, MD, MPH, Assistant Professor of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .