Az alvás időtartama és a vérnyomás alvás közben
2026. május 12. frissítette: Marwah Abdalla, Columbia University
Éjszakai magas vérnyomás és alvás (alvási vérnyomás vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatással van az alvás időtartama a vérnyomás (BP) szintjére alvás közben.
A vizsgáló megvizsgálja egy 8 hetes alváshigiénés/meghosszabbító beavatkozás kontra kontroll hatását az alvási vérnyomásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid alvás időtartama (SSD), amelyet éjszakai 7 óránál kevesebb alvásként határoznak meg, az amerikai felnőttek több mint 33%-át érinti, és megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódik. Az SSD az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a HTN módosítható kockázati tényezője. Keresztmetszeti vizsgálatok kimutatták, hogy az SSD magasabb alvási BP-szinttel jár. Az SSD-hez a nem süllyedő vérnyomás is társul, ami elsősorban a magasabb alvási vérnyomással magyarázható. Azonban számos keresztmetszeti vizsgálatban serdülőkorúak is részt vettek, vagy nem használtak referencia standard méréseket az alvás időtartamára, mint például a csukló aktigráfia. Az alvás időtartamának kísérleti manipulálása alváskorlátozáson vagy -megvonáson keresztül magasabb 24 órás és alvási vérnyomásszinttel jár. Ezzel szemben kevés adat áll rendelkezésre az alváshosszabbítás hatásáról az SSD-vel küzdő felnőttek alvási vérnyomására.
A rövid alvásidővel rendelkező, jogosult közösségi egyéneket 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) és actigraphia segítségével, naturalisztikus környezetben randomizálják az alváshosszabbító kontra kontroll csoportba. Az egyéneket a vizsgálat során kérdőívekkel, Fitbit-eszközön keresztüli aktivitás-figyeléssel (8 héten keresztül), 24 órás ABPM-készülékkel végzett vérnyomás-figyeléssel és 24 órás pulzusszám-variabilitás-figyeléssel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő felnőttek
- 18 éves és idősebb
- Az alvás időtartama kevesebb, mint 7 óra éjszakánként, az alvási órák napi önbeszámolója alapján
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul írni vagy olvasni
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Kar kerülete >50 cm
- A kar limfödémája vagy 24 órán keresztül nem lehet ABPM-eszközt vagy 8 hétig csuklóműtétet viselni
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízis alatt
- Megbízhatatlan internet vagy telefon/szöveges hozzáférés
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata (a berlini kérdőív vagy az OSA diagnózisa vagy a folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készülék használata)
- Az álmatlanság magas kockázata (az Insomnia Súlyossági Index használatával), vagy az álmatlanság ismert korábbi anamnézisében és/vagy a vényköteles alvást segítő szerek használata
- Magas a depresszió kockázata (a Patient Health Questionnaire Depresszió Skála használatával: PHQ-8)
- Perimenopausában lévő nők, akiknek hőhullámai vannak (a Menopause Rating Scale (MRS) kérdőív használatával, amelyet csak 45-65 éves nőknek adnak be)
- Tervezzen külföldre és/vagy nemzetközi utazást a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváshigiénia/hosszabbító beavatkozás
A rövid alvásidővel rendelkező résztvevők 60 perces oktatási foglalkozást kapnak az alváshigiéniáról/meghosszabbításról.
Egy 8 hetes időszak alatt a résztvevők hetente telefon- vagy Zoom-videohívásokat kapnak az oktatáskutatási koordinátortól, hogy áttekintsenek további anyagokat, beleértve az alvással kapcsolatos tájékoztató anyagokat és/vagy kitöltött kérdőíveket.
A résztvevők alváskövetésnek/-monitorozásnak vetik alá a 8 hetes periódus alatt, és a 8 hetes periódus után 24 órán keresztül megismétlik a BP/pulzusszám monitorozást.
|
A 60 perces alváshigiénés/hosszabbító oktatási foglalkozás a következőket tartalmazza: Ez a foglalkozás kérdőívekből, tájékoztató anyagokból, videókból és beszélgetésből áll.
A témakör példái közé tartoznak a kényelmes alvási környezet kialakításával kapcsolatos információk, beleértve azokat a stratégiákat is, amelyek az alvás időtartamának legfeljebb 1 órával történő meghosszabbítására szolgálnak a 8 hetes próba időtartama alatt, átlagosan heti 7,5 percre, de nem haladhatja meg a heti 15 percet. .
A résztvevők oktatási brosúrákat és alvásnaplót is kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
A rövid alvásidővel rendelkező résztvevők 60 perces alvásélettani oktatást kapnak.
Egy 8 hetes időszak alatt a résztvevők hetente telefon- vagy Zoom-videohívásokat kapnak az oktatáskutatási koordinátortól, hogy áttekintsék a további anyagokat, beleértve a szóróanyagokat.
A résztvevők alváskövetésnek/-monitorozásnak vetik alá a 8 hetes periódus alatt, és a 8 hetes periódus után 24 órán keresztül megismétlik a BP/pulzusszám monitorozást.
|
A 60 perces oktatási foglalkozás az alvásfiziológiával foglalkozik, de nem az alváshigiéniával.
Ez a foglalkozás kérdőívekből, tájékoztató anyagokból, videókból és beszélgetésből áll.
A résztvevők oktatási brosúrát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos alvási szisztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az alvási időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos alvási szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos alvási diasztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az alvási periódus alatt mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítjuk ki, hogy megkapjuk az átlagos alvási diasztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos ébrenléti diasztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti diasztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hetes
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti 24 órás szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás (BP) a kiindulási és 8 hetes
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőn az ébrenléti időszakban mért érvényes vérnyomásértékek átlagát számítják ki, hogy megkapják az átlagos ébrenléti 24 órás diasztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor és a 8 hét után.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
24 órás magas frekvenciájú szívfrekvencia-változtatás
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 órás nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitást a Cardio SOLO eszköz R-R intervallumadatai alapján becsülik meg az alapvonalon és a 8 héten keresztül, és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Időkeret: Baseline, 8 weeks
|
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
|
Baseline, 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .